의료현장에서 지속적으로 제기했던 희소-긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급신청서류가 간소화된다. 

식약처는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 

여기서 희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급됙 있으며 8월 기준 총 30개 제품이 지정돼 있다. 

이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련됐다.

주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다. 

현행 공급신청서와 진단서를 제출했던 것과 달리 개정은 공급신청서(질환명 등 환자정보 포함)만 제출하면 된다. 

이 밖에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화했다.

식약처는 "이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기