식약처가 불필요한 규제를 없애고 합리적인 허가심사제도를 만들기 위한 개선작업에 들어갔다.
식약처는 25일 서울 AT센터에서 의료기기 안정정책 설명회를 통해 올해 개선추진사항에 대해 공유했다.
먼저 의료기기 허가-신고-심사 등에 규한 규정을 개정한다.
희소-긴급도입 필요 의료기기 등 임상시험 자료 심사시 실사용증거로 인정하는 내용이 반영된다. 현행 사람 대상 시험 자료 또는 논문-문헌을 제출하도록 했으나 앞으로 희소-긴급도입 필요 의료기기나 3D 프린터를 사용 제작 의료기기, 빅데어터나 인공지능 등 디지털기술 적용 의료기기는 실사용증거 자료를 인정하게 된다.
또 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 근거도 마련하게 된다.
현행 규정이 없어 적극행정으로 운영중이나 앞으로는 한시 분류 품목 지정 및 허가(인증) 절차 근거를 마련하게 된다.
여기에 생산-수입 중단 보고대상 의료기기 등 신속심사 대상을 확대한다.
현행 첨단-희소 의료기기, 허가-신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기에 생산-수입 중단 보고대상 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기를 추가하게 된다.
EO가스 잔류량, 무균시험 등 생물학적 안전에 관한 자료의 시험성적서 인정범위도 확대된다.
현행 의료기기 제조업체, 한국인정기구에서 인정한 시험기관에서 발급한 자료여야 했으나 앞으로는 식약처장 지정 시험검사기관에서 발급한 자료도 추가된다.
이밖에도 안전성-유효성에 문제가 없는 경미한 변경사항을 구체화해 업계의 부담을 줄인다. 현행 안전성 정보에 따른 주의사항을 추가해야 하나 앞으로는 안전성 정보에 따른 주의사항 추가-변경-삭제 등이 추가된다.
조합의료기기 특성에 따른 다수 사용목적 기재 근거도 마련하게 된다. 현행 단일 사용목적만 기재하도록 했으나 2개 이상 의료기기로 구성된 조합의료기기에 다수 사용목적을 기재할 수 있게 된다.
아울러 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 안구운동분석 소프트웨어 등 7개 품목이 신설되고 품목명 등 이해성, 명확성이 제고된다.
의료기기의 안정성시험 기준도 금속 등 물리-화확적 변화가 없는 제품의 시험자료 인정범위도 개선된다. 측정시기 2회서 1회로 줄인다.
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정도 2등급으로 지정된 한시 분류 품목 의료기기는 기술문서심사기관 심사 대상에 포함시키는 내용으로 개선된다.
