센트라 대비 비열등성 3상 기반...유럽 2004년 승인 약물
옥타파마의 와파린 역전제 발팍사(Balfaxar 인간 프로트롬핀 복합농축물)이 26일 FDA 승인을 받았다.
발팍사는 2004년 옥타플렉스를 상품명으로 유럽 승인을 받은 품목으로 승인은 LEX-209 3상(NCT02740335)을 기반으로 승인됐다.
승인은 2013년 FDA 승인 CLS베링의 센트라(Kcentra)대비 비열등성을 확인하는 임상이 기반이 됐다. 지혈효과는 발팍사에서 94.6%, 센트라군에서 93.5%로 1차 평가변수를 충족했다.
옥타파마는 중간분석에서 통계적 유의한 효능을 확인 임상연구를 조기에 마칠 수 있었다며 출혈을 줄이고 환자의 혈액응고능력을 빠르게 회복시켜야할 환자의 의료진에 도움이 된는 치료법이라고 밝혔다.
옥타파마는 또 2건의 추가 3상연구를 통해 자렐토와 엘리퀴스 등 경구용 항응고제(DOAC)의 역전제로서 가능성을 평가하고 있다.
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