정부가 디지털치료기기와 인공지능(AI) 의료기기에 대해 최대 3년간 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식 등재여부와 수가를 최종 결정하는 방안을 추진하기로 했다.
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기(Software as a Medical Device)를, 인공지능 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 말한다.
보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회 열고 이 같은 내용의 '디지털치료기기·인공지능 임시등재 방안'을 논의했다.
앞서 복지부는 지난 2022년 10월 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 '혁신의료기기'가 의료현장에서 신속히 사용될 수 있도록 관련 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사·평가를 진행하도록 규제를 개선했다.
이에 따라 '혁신의료기기' 통합 심사·평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 현재 비급여로 우선 사용이 가능한 상황이다. 하지만 환자의 선택권과 기술 특성 등을 고려해 건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구가 지속돼 왔다.
이에 복지부는 디지털 치료기기와 인공지능 의료기기에 대해 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용될 수 있도록 추진할 계획이다.
구체적으로는 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년간 건강보험에 임시 등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식 등재 시 급여 여부와 수가를 최종 결정한다.
또 '혁신의료기술'은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하므로 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여하기로 했다. 다만, 비급여 항목에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 오남용 사례를 모니터링하고 관리할 예정이다.
한편 디지털치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안도 마련한다. 디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다.
행위료는 처방에 따른 관리·효과 평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 기준금액을 결정한다. 이와 관련 복지부는 디지털치료기기 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건강보험 적용 가이드라인을 제정해 8월 중 배포할 예정이다.
인공지능의 경우 유사한 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가(add-on) 형태로 보상한다. 유형은 ▲1군: 병리검사 ▲2군: 특수영상진단(MRI, CT, PET 등) ▲3군: 내시경, 초음파 ▲4군: 1~3군을 제외한 그 외(단순영상진단, 기능 검사료 등) 등이다. 또 공급자 중심의 사용으로 남용 우려가 있어서 과도한 비급여 방지 방안도 검토할 예정이다.
복지부는 "건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대한다"면서 "향후 정책 성과와 현장 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다"고 밝혔다.
