의료용 마약류인 '최면진정제 9종'과 '마취제 7종'의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련됐다.
식약처는 26일 해당 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다고 밝혔다.
불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행하며 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 하고 있다. 다만 트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트는 진정 목적으로 사용 시 14일 미만이다.
마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다.
이번 '의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준'은 식약처가 실시한 연구사업(주관: 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 2023년 제4차 '마약류안전관리심의위원회'에서 최종 심의‧의결해 마련됐다.
그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 2020년 8월 식욕억제제, 같은해 9월 졸피뎀·프로포폴, 2021년 5월 진통제·항불안제, 지난해 8월 ADHD치료제·진해제의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포한 바 있다.
오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다‧중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다"고 말했다.
식약처는 뇌전증치료제와 항우울제의 안전사용 기준을 추가로 마련해 내년까지 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준을 마련하고, 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
ㅁ 의료용 마약류 최면진정제 안전사용 기준
Ⅰ
< 주요 내용 >
◆ 의료용 마약류 최면진정제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다.
◆ 불면증 치료 시 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는 것을 원칙으로 한다.
◆ 1회 처방이 30일(트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트(포수클로랄)는 진정 목적으로 사용 시 14일 미만)을 넘기지 않으며, 필요 시 재평가 후 사용한다.
◆ 소아 처방 시 허가사항의 연령제한을 준수한다.
* 연령금기: 플루니트라제팜(소아), 트리아졸람(소아)
플루라제팜(15세 이하), 조피클론(18세 미만), 잘레플론(18세 미만)
◆ 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있음을 인식하고 환자에게 설명하여야 한다.
◆ 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
ㅁ 의료용 마약류 마취제 안전사용 기준
< 주요 내용 >
◆ 의료용 마약류 마취제 투여 시 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.
◆ 의료용 마약류 마취제는 기본적으로 수술실, 응급실, 중환자실, 검사실, 분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 의사에 의해 처방·투약하여야 한다.
◆ 의료용 마약류 마취제는 오남용이 일어날 수 있는 약리적 특성을 가진 약제임을 충분히 인식한다.
◆ 소아 처방 시 허가사항의 연령제한을 준수한다.
* 연령금기: 펜타닐(2세 미만)
