HK이노엔 

위식도역류질환 신약 케이캡, 페루 품목허가

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 획득했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에서 먼저 출시하며 중남미 무대에 본격 데뷔한 케이캡은 이번 페루에서의 허가로 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

HK이노엔은 지난 21일자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 

케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 

케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 

이 중 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태로, 최근 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 밟는 중으로, 연간 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도가 붙을 전망이다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코∙인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡 소식을 연달아 전하는 만큼 해외 무대에서의 활약을 기대 중”이라며 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 국내에서 올해 1월부터 6월까지 누적 741억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 3년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3,503억원이다. 

케이캡은 총 35개 진출국 중 중국∙몽골∙필리핀∙멕시코∙인도네시아 등 5개 국가에서 출시됐다. 싱가포르∙페루에서는 허가 획득 후 출시 준비 중이며 미국에서는 임상 3상 시험을 진행 중이다. 

동아제약

질 건강 기능성 프로바이오틱스 락토바이브 지노솔루션 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)이 질 건강 기능성 프로바이오틱스인 ‘락토바이브 지노솔루션’을 출시한다고 24일 밝혔다.

이번에 출시하는 락토바이브 지노솔루션은 식약처에서 인정받은 질 건강 유산균인 리스펙타 균주와 동아제약의 EPS 특허 유산균(EPS DA-LAIM)으로 설계한 질 건강&장 건강의 복합 기능성 프로바이오틱스다.

질에서 작용하는 기능성 유산균인 ‘리스펙타 균주’는 질 내 미생물 생태계를 바로잡아 본질적으로 질 건강을 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 리스펙타 균주 인체 시험 결과, 질 건강 관련 5가지 지표(▲질 소양감 감소 ▲질 분비물 감소 ▲질염 재발률 감소 ▲질내 유산균 정착 및 증식 ▲질염 지표개선)의 유의적 개선을 확인했다.

락토바이브 지노솔루션은 질건강 뿐 아니라 면역력 강화와 항산화 증진을 위해 아연과 셀렌도 함유했으며, 락토바이브 전 제품의 설계원칙인 AIM FORMULA: Activation(장내 유익균 활성화), Improvement(근본적인 장건강 개선), Maintenance(유산균 안전성 유지)를 포함해 장 건강에도 도움을 줄 수 있다.

락토바이브 지노솔루션은 동아제약 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 만나볼 수 있으며, 오는 7월 30일까지 네이버 썸머위크에서 최대 32% 할인을 포함한 다양한 혜택을 제공할 계획이다.

동아제약 관계자는 “락토바이브 지노솔루션은 리스펙타 균주와 EPS 특허 유산균 함유로 여성의 질건강과 장건강을 모두 챙길 수 있는 복합 기능성 프로바이오틱스다”라며 “1일 1회 섭취로 건강한 변화를 느껴보시길 바란다”라 말했다.

동아ST

‘제18회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 개최

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 ‘제18회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’을 개최했다고 24일 밝혔다.

‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’은 단순히 쓰레기를 줍고 재활용을 하는 봉사활동 체험이 아닌 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배워 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기르는 행사로 동아에스티가 2004년부터 주최하고 있다.

청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 지난 3년 동안 코로나19로 인해 온라인으로 개최되다 올해부터는 학생들이 환경과 생명의 소중함을 직접 느껴보는 대면 방식으로 진행된다.

참가 학생들은 24일부터 28일까지 5일간 설악산국립공원 일대에서 ‘국립공원의 이유 있는 생물복원’, ‘바다의 신비 해양심층수’ 등의 전문가 강의와 ‘회복을 위한 우리의 선택과 생각 나누기’ 등의 토론 활동, ‘바라는 숲과 멸종 동물을 위한 행동’, ‘환경 캠페이너 실천 활동’ 등의 다양한 프로그램을 통해 환경과 생명의 소중함을 배울 나갈 예정이다.

동아에스티 관계자는 “마스크를 벗고 직접 환경과 생명의 소중함을 느끼며 깊이 생각해 볼 수 있는 소중한 기회가 됐으면 좋겠다”며 “학교 밖 배움터인 청소년 환경사랑 생명사랑 교실을 계속해서 발전시켜 나가며, 사회적 책임을 다하는 동아에스티가 되도록 노력해 나가겠다”고 말했다. 

대웅바이오

산업부 ’월드클래스 플러스’ 선정…글로벌 수출 선도기업 도약

대웅바이오가 정부 지원에 힘입어 기술 혁신 및 해외 수출 사업에 속도를 낸다.

대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오는(대표 진성곤)는 지난 20일 산업통상자원부(산업부)가 주관하는 ‘월드클래스 플러스’ 사업에 선정됐다고 24일 밝혔다.

월드클래스 플러스는 산업부가 성장 의지와 혁신 역량(R&D)을 갖춘 기업에게 수출금융과 해외마케팅, 인증 등을 종합적으로 지원하는 사업이다. 올해 산업부는 글로벌 최고기술, 독자적 원천기술 등을 기준으로 수출 선도 유망기업을 평가해 총 16개사를 선정했다.

이 가운데 대웅바이오의 2개 기술이 높은 평가를 받았다. 친환경 및 자동화 원료의약품 생산을 위한 '연속 흐름 공정(Continuous Manufacturing)’ 기술과 UDCA(우르소데옥시콜산) 제조 경쟁력을 높이기 위해 도입한 ‘효소 공정(Enzymatic Process)' 기술이다. 대웅바이오는 두 기술을 활용해 글로벌 수출을 가속화하겠다는 전략을 제시해 이번 정부과제에 선정된 것이다. 대웅바이오는 4년 동안 약 25억원의 정부 지원을 받는다.

‘연속 흐름 공정’은 기존 배치공정과 달리 단계별로 약물 생산을 중단하고 처리할 필요 없이 공정 단계가 단일 연속 시스템으로 통합된 공정이다. 또한 기존에 제어하기 힘들었던 ‘고위험 물질 반응’과 ‘극한 조건 반응(고온, 저온)’을 안전하고 효과적으로 통제할 수 있고, 소량씩 지속적으로 생산할 수 있어 위험 물질 반응으로 인한 폭발 및 화재 등의 사고를 방지할 수 있는 장점이 있다. 생산성과 경제성을 높일 수 있는 공법으로 글로벌 제약사들이 주목하는 기술이다.

아울러 대웅바이오는 연속 흐름 공정 기술을 활용해 대웅제약의 국산 36호 신약, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 성분인 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’의 원료를 안정적으로 공급할 계획이다. SGLT-2 계열 당뇨병 치료제는 전세계 당뇨병 시장의 패러다임을 바꿔나가고 있어 향후 전 세계 당뇨병 치료제 시장에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.

효소 공정 기술은 대웅바이오가 자체 개발한 효소로 대웅제약의 간 기능 개선제 ‘우루사’ 주성분인 UDCA를 생산해내는 기술이다. 특히 효소 공정 기술은 생산 과정에서 폐기물을 최소화하고 생산성을 높인 친환경적 공법으로 평가 받고 있으며, 대웅바이오는 고순도의 원료 제공 및 생산량 증대로 이어질 것으로 기대하고 있다.

대웅바이오는 이번 정부 지원을 계기로 연속 흐름 공정의 원천 기술 개발을 강화하고, 효소 공정 기술을 통해 사업 경쟁력을 높여 나갈 계획이다. 나아가 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 사업을 미래 먹거리로 육성시킨다는 방침이다.

김영민 대웅바이오 합성연구소장은 “이번 월드클래스 플러스 기업 선정으로 대웅바이오가 국내 원료의약품 분야에서 생산 원천 기술을 더욱 발전시켜 나가고 해외 시장을 개척할 수 있는 좋은 기회”라며 “향후 월드클래스 플러스 사업을 발판 삼아 R&D 기술 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.

일동제약

약국유통용 ‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션 팜’ 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 프로바이오틱스 건강기능식품 브랜드 ‘지큐랩(gQlab)’의 약국 유통용 신제품 ‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션 팜’을 출시한다고 24일 밝혔다.

‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션 팜’은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료인 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(이하 BBR 4401)가 함유된 것이 특징이다.

‘BBR 4401’은 위산 등 소화액에 잘 견디면서 상온 보관이 가능하고 인체에 안전하게 사용할 수 있도록 사균체 형태로 가공한 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로, 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합해 체외 배출을 유도한다.

일동제약 측은 우리나라 사람의 식습관을 고려하는 한편, 매일 섭취해도 안전한 콜레스테롤 케어 제품을 개발하기 위해 한국인을 대상으로 인체적용시험을 거쳐 기능성과 안전성을 입증했다고 강조했다.

일동제약에 따르면, LDL-콜레스테롤 수치가 정상에서 경계역 수준인 국내 성인 남녀를 대상으로 진행한 인체적용시험 결과, ‘BBR 4401’ 섭취군에서 LDL-콜레스테롤 수치가 유의적으로 감소하는 등 혈중 지질 수준이 개선된 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 △배변 시 과도한 힘주기 △무른변 및 물설사 △복부팽만감 등과 같은 배변 습관의 개선 측면에서도 유의미한 결과를 얻었다.

‘BBR 4401’의 인체적용시험 결과를 토대로 일동제약은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성 포스트바이오틱스로는 국내 처음으로 식품의약품안전처의 개별인정형 원료 자격을 취득했다고 설명했다.

일동제약 CHC부문의 CM그룹장 강대석 상무는 “‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션 팜’은 약국 전용 품목으로, 성분 및 기능성 정보와 같은 제품 속성 강조와 함께 약사 등 전문가 역할이 부각될 수 있도록 학술 근거 마케팅을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

GC케어

어떠케어, ‘전국찍먹자랑’ 이벤트 진행

GC케어(대표 안효조)의 건강한 생활습관 관리 앱 ‘어떠케어’가 ‘전국찍먹자랑’ 이벤트를 진행한다고 24일 밝혔다.

전국찍먹자랑은 어떠케어 푸드카메라를 통해 음식을 ‘찍고’ ‘먹고’ SNS에 자랑하는 이벤트로, 오는 8월 19일까지 어떠케어 공식 SNS 채널에서 진행된다.

이번 이벤트는 어떠케어 앱을 다운받고 가입하면 누구나 참여할 수 있고, 푸드카메라로 촬영한 음식 사진을 ‘찍먹 사연’과 함께 개인 SNS에 자랑하면 된다. 추첨을 통해 ▲대상 더글라스 하우스 워커힐 숙박권(1명) ▲최우수상 네스카페 돌체구스토(3명) ▲우수상 설빙 망고치즈빙수 교환권(30명) ▲인기상 배스킨라빈스 파인트 아이스크림 교환권(50명)을 증정한다.

더 많은 이들이 어떠케어를 활용한 식단관리를 경험할 수 있도록 전국찍먹자랑 ‘소문내기 이벤트’도 추가로 진행한다. 이벤트 진행 소식을 SNS에 소문 내고 인증한 참가자 중 50명에게 커피 교환권을 증정한다.

푸드카메라는 촬영한 음식 사진을 분석해 칼로리와 영양 성분을 알려주는 서비스로, 내가 먹은 음식 기록을 통해 식습관을 편리하게 관리할 수 있다. 칼로리와 영양 성분이 표시된 이미지는 사진첩에 저장하거나 SNS에 공유할 수도 있다.

문형철 GC케어 경영전략본부장은 “SNS에 보기 좋은 음식을 올려 공유하는 것에 그치지 않고, 푸드카메라를 통해 칼로리와 영양성분을 체크하며 건강하고 즐거운 식습관 관리를 할 수 있도록 이벤트를 준비했다”며 “이번 전국찍먹자랑 이벤트를 통해 올여름 건강한 생활습관을 만들어 보시길 바란다”고 말했다. 

이벤트에 대한 자세한 내용은 어떠케어 홈페이지와 공식 SNS 계정에서 확인할 수 있다.

LSK Global PS

유한양행 ‘렉라자’ 1차 치료제 허가 확대에 핵심 파트너 역할
 

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 밝혔다. 

유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다. 

LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS는 렉라자 2상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다.

3상 임상시험은 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS는 여러 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터를 각 실시기관에 면밀하게 질의(Query)하고 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다. 또 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 LSK Global PS는 신속하고 원활한 협업을 이어갈 예정이다.

이로써 LSK Global PS는 약 800여건의 임상시험 데이터관리 경험을 축적한 것과 더불어(2023년 3월 기준) 질적인 측면에서도 세계적인 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하고 있음을 다시 한번 확인했다. LSK Global PS는 국내 최대 규모의 데이터 관리 전문가와 최상의 데이터 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험에서 임상시험 데이터관리를 성공적으로 마무리한 바 있다.

유한양행 김열홍 사장은 “높은 품질과 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하는 LSK Global PS와의 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다”며 “렉라자가 1차 치료제로 확대 허가되면서 국내에서 유병률이 높은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미가 크다”고 밝혔다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS가 그동안 키워 온 역량을 발휘하여 국내에서 개발한 신약의 세계화에 일조하게 되어 큰 보람을 느낀다”며, “앞으로도 LSK Global PS의 폭넓은 임상관련 역량과 노하우가 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

에이프로젠

이중수용체 관절염신약 6주 간격 투약도 치료효과… 임상시험 반영

 

에이프로젠의 이중수용체 관절염 신약의 임상계획과 시장성에 파란불이 켜졌다.

에이프로젠은 이중수용체 관절염 신약 AP209의 동물실험에서 투약간격을 기존의 1주에서 6주로 대폭 늘려도 치료효과가 유지된다는 동물실험 결과를 얻었다고 24일 밝혔다.

이 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상시험을 위탁한 CRO 기관 LSK와 투약 간격을 1개월 또는 1.5개월 늘려서 임상시험을 수행하는 방안에 대해 검토중이며 조만간 해당 계획에 대해 식약처의 조언을 구할 예정이다. 또한 이번 결과를 바탕으로 다국적 해외제약사와 파트너링 후속 협의에도 적극 나설 계획이다. AP209 임상약은 현재 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산이 진행되고 있다.

투약간격은 환자 편의성과 시장성에 큰 영향을 미친다. 회사 관계자는 “투약 간격이 너무 짧으면 환자는 그만큼 병원을 자주 방문해서 투약시술을 자주 받아야 하기 때문”이라며 “무릎관절에 직접 주사하는 관절염주사제의 특성상 치료효과가 좋아도 투약간격이 너무 짧으면 그만큼 치료에 대한 거부감도 커질 수 있어 출시 후에 매출에도 큰 영향을 끼칠 수 있는 중요한 요소”라고 설명했다.

에이프로젠이 개발중인 AP209는 절뚝이는 관절염 개를 거의 정상 개처럼 뛰게 할 만큼 우수한 치료효과를 보인 바 있다. 이러한 우수한 치료효과에도 불구하고 투약 간격이 너무 짧을 수 있다는 우려는 그동안 진행해온 다국적 대형 해외 제약사들과의 파트너링 협의과정에서 지속적으로 지적돼 온 문제였다.

회사 관계자는 “자사 연구진이 다국적 제약사들의 우려를 해소시킬 수 있는 성공적인 실험결과를 이루어 낸 것”이라며 “자사는 이번 결과로 향후 지속될 해외 대형 다국적 제약사들과의 라이센싱 아웃 또는 공동개발 협의에서 큰 걸림돌을 제거하게 됐다”고 말했다.

에이프로젠의 AP209는 관절염을 일으키는 최소 2가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결해 안정화시킨 이중수용체(bispecific receptor) 신약후보 물질이다. AP209는 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는 최초의 관절염 근원 치료제가 될 것으로 기대된다.

에이프로젠은 근본적인 치료효과를 이미 설치류와 개 등 다양한 질환모델 동물에서 확인한 바 있다. 이 회사는 연내 식약처의 임상시험 승인을 획득하는 것을 목표로 준비중에 있으며 임상시험이 순조롭게 진행되면 내년 연말까지는 유의미한 임상시험 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.