한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)이 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 시판 허가를 받은 지 1년 4개월여만이다.
20일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약제급여목록 고시 개정을 추진 중이다.
오뉴렉정은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자 유지요법에 쓰도록 허가됐다.
국내 시판허가는 작년 3월23일에 받았고, 같은 해 6월30일 보험등재 신청한 이후 같은 해 12월 암질환심의위원회, 올해 4월 약제급여평가위원회 심의를 마쳤다. 또 건강보험공단과 협상은 올해 4월26일부터 7월10일까지 진행됐다.
200mg과 300mg, 2개 함량 제품이 등재되는 데 상한금액은 118만3274원으로 동일하다.
이 약제는 경제성평가 자료제출 생략 가능 요건에 해당돼 이른바 '경평면제' 트랙으로 등재절차가 진행됐는데, 위험분담계약(RSA)은 환급형, 총액제한형, 구간별 추가 환급형 등 3가지 유형의 계약이 체결됐다.
좀 특이한 '구간별 추가 환급형'은 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간 초과 시 초과액의 일정 비율을 환급하는 제도를 말한다.
예상청구금액은 155.7억원인데, 보건복지부 측은 이들 3가지 RSA 계약에 따라 실제 재정 소요금액을 약 94.2억원으로 전망했다.
급여 투여대상은 허가사항 기준에 해당하면서 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군 ▲Hypomethylating agent(HMA) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상, 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR or CRi) 달성 4개월 ±7일 이내 투여 등 5가지 조건을 모두 만족하는 환자다.
말초혈액 또는 골수에서 5% 이상의 모세포가 보이는 경우 투여를 중단하도록 했다.
