"(혁신)신약 적정가치 반영 약가제도 개편안은 언제쯤 공개되나?"

"신약 적정가치 반영 약가제도 개편과 연계해 제네릭 약가제도 추가 손질을 검토하고 있나?"

"해외약가비교 재평가는 예정대로 내년에 시행되나?"

보건복지부 정윤순 건강보험정책관을 모처럼 만나 전문기자협의회 소속 기자들이 보험의약품정책과 관련해 쏟아낸 주요 질문들이다. 이에 대해 정 국장은 즉답은 피하면서 다소 애매하게 진행상황이나 계획 등에 대해 언급했다. 모두 제2차 건강보험종합계획에 반영될 사안들인 만큼 종합계획이 미확정된 상태에서 명확하게 답하기 곤란했을 것으로 보인다. 때문에 기자들 입장에서는 일부 답변의 경우 정황과 행간의 의미를 해석해야 하는 수고로움이 더해졌다.

정리하면 이렇다.

약품비, 통제범위 내에서 잘 관리되고 있다=정 국장은 "약품비 비중은 큰 틀에서 보면 현재 증가 추세는 아니다. 일본과 비교하면 훨씬 높기는 한데, 23% 정도에서 미미하게 감소 추세로 보고받았다"고 말했다.

이어 "윤석열 정부 들어서도 새로운 고가약제에 대해 보장을 넓혀가고 있다. (결론적으로) 약품비는 재정 범위 내에서 (잘) 관리하고 있다고 말씀드리고 싶다. 앞으로도 재정관리를 하면서 종합적으로 제도를 운영해 나갈 계획"이라고 했다.

중증질환치료 신약 vs 제네릭, '트레이드-오프'는 없다=정 국장은 "일괄적으로 '아랫돌 빼서 윗돌 괴는' 그런 방식은 생각하고 있지 않다. 대체약제가 없고 꼭 필요한 혁신신약 등에 대해서는 접근성을 강화하려고 한다"고 말했다.

이어 "제네릭 상한금액 재평가는 단기대책으로 발표했던 부분인데 이게 굉장히 효과가 있을 것이라고 본다. 제도 개선 이후 (신규 등재 약제에 대해) 먼저 적용했고, 앞으로는 그 이전 (등재) 약제에 대해서도 재평가를 진행하려고 한다"고 했다.

정 국장은 "그렇다고 무조건 제네릭 약가를 깎고 그 돈을 혁신신약에 쓴다는 이런 개념은 아니다. 혁신신약은 혁신신약대로 가고, 제네릭에 대해서는 이런 조건(기준요건)의 재평가는 필요하기 때문에 그렇게 하려는 것"이라고 했다.

또 "신약의 경우도 접근성은 높이지만 사전승인제도나 중단기준 등 여러 사후관리 기전을 넣어서 균형있게 가겠다는 말씀드린다"고 했다.

혁신신약 가치반영 약가제도 개편안 추가 논의 필요=정 국장은 "(지금은 1~4월에 운영된) 민관협의체 논의 사항을 정리하는 시간을 갖고 있다고 보면 된다. 정리 해서 7~8월 중 다시 민관협의체를 열어서 좀 더 논의하려고 한다"고 했다.

배석한 복지부 보험약제과 이하림 사무관도 "현재 4월까지 진행한 신약 적정가치 반영 민관협의체 논의 안건에 대해 검토 중이다. 세부적으로 (제도 개편에 따른) 추가 소요재정이 얼마나 될 지 등을 분석하는 과정에 있다. 이게 어느정도 정리되면 7~8월 중 민관협의체를 다시 열어 논의할 계획"이라고 했다.

이 사무관은 또 "신약 민관협의체 논의가 최근까지 있었고, 그 외에 민관협의체 개최 요구가 있어서 필요하다면 협의체를 계속 가동할 지에 대해서도 검토하고 있다"고 했다.

해외약가비교 재평가 기준 연내 마련=정 국장은"(재평가를 위한) 산식 등은 이미 준비돼 있다고 보고받았다. 올해 재평가 계획을 마련하고 내년에 평가할 예정"이라고 했다.

이하림 사무관은 "재평가 기준을 확정해서 하반기 중 건강보험정책심의위원회에 보고 예정이다. 확정되면 내년에 시행하게 된다. 평가결과 적용시기나 일괄 재평가 또는 약효군별 단계적 재평가 여부는 가이드라인이 확정돼야 이야기 할 수 있을 듯 하다"고 했다.

품절약, 수급 불안정 가격 때문이면 약가인상=정 국장은 "수급 불안정 원인이 낮은 약가 때문이라면 약가를 올려서라도 현장에 혼란이 없도록 한다는 게 우리의 방향"이라고 했다.

집행정지 환수환급법 하위법령 개정안 곧 입법예고=정 국장은 "11월 중 개정법률이 시행되는 걸로 알고 있다. 7월 중 하위법령 개정안 입법예고를 목표로 하고 있다"고 했다.

제네릭 약가제도 추가 개편은?=한편 정 국장이나 이하림 사무관은 신약 적정가치 반영 약가제도 개편과 연계한 추가적인 제네릭 제도 손질과 관련해서는 검토여부에 대해 직접 언급하지 않았다. 여전히 검토되고 있는 사항인지, 아니면 유보됐거나 폐기된 것인지 명확히 판단하기 어려운 상황이다. 다만 정황과 정 국장 답변의 행간의 의미를 풀어보면, 제네릭 약가제도 추가 개편은 없고, 이미 시행중이거나 계획 중인 재평가 작업을 충실히 시행하는 게 복지부의 계획으로 보인다.

실제 복지부는 사용량-약가연동 협상(PVA)이나 실거래가 사후관리, 사용범위확대 약제 약가사전인하 등 많은 사후관리 제도 이외에 제1차 건강보험종합계획 발표이후 약제 급여적정성 재평가, 약가가산 재평가, 등재기준 재평가, 해외약가비교 재평가 등 4개나 되는 급여적정성 및 약가 재평가를 통해 기등재의약품에 대한 급여여부와 급여범위, 상한금액 등을 손보고 있다.

이런 점을 감안해 정부와 보험당국은 여기서 더 붙일만한 추가적인 제네릭 약가제도를 찾기도 어렵지만 올해 등재기준 재평가를 진행 중이고 내년에 해외약가비교 재평가가 예정돼 있는 상황에서 제네릭 제도를 더 손질하는 건 일단 유보하거나 폐기한 것으로 관측된다.

*다음은 정 국장과 전문기자협의회 간 일문일답 중 보험의약품 관련 사항을 정리한 것이다.

-박민수 2차관께서 신약 적정가치 인정과 제네릭 약가제도 추가 개편 필요성을 거듭 언급해왔다. 이게 이번 2차 건강보험종합계획에 담기게 되나

=종합계획은 5개년 계획이다. 당연히 2차관께서 말씀하신 부분에 대해서도 2차 종합계획에 담아야 된다고 생각하고 있다.

-제네릭을 가격 낮춰서 중증질환 치료제에 쓰는 '트레이드-오프' 기조 얘기가 계속 언급돼 왔는데, 정부의 약품비 관리 기조와 방향이 이게 맞나

=(약품비 관리와 관련) 트레이드-오프, 그러니까 일괄적으로 '아랫돌 빼서 윗돌 괴는' 그런 방식은 생각하고 있지 않다. 대체약제가 없고 꼭 필요한 혁신신약 등에 대해서는 접근성을 강화하려고 한다.

제네릭 상한금액 재평가는 단기대책으로 발표했던 부분인데 이게 굉장히 효과가 있을 것이라고 본다. 제도 개선 이후 (신규 등재 약제에 대해) 먼저 적용했고, 앞으로는 그 이전 (등재) 약제에 대해서도 재평가를 진행하려고 한다. 그렇다고 무조건 제네릭 약가를 깎고 그 돈을 혁신신약에 쓴다는 이런 개념은 아니다. 혁신신약은 혁신신약대로 가고, 제네릭에 대해서는 이런 조건(기준요건)의 재평가는 필요하기 때문에 그렇게 하려는 것이다.

또 신약의 경우도 접근성은 높이지만 사전승인제도나 중단기준 등 여러 사후관리 기전을 넣어서 균형있게 가겠다는 말씀드린다.

약품비 비중은 큰 틀에서 보면 현재 증가 추세는 아니다. 일본과 비교하면 훨씬 높기는 한데, 23% 정도에서 미미하게 감소 추세로 보고받았다.

윤석열 정부 들어서도 새로운 고가약제에 대해 보장을 넓혀가고 있다. (결론적으로) 약품비는 재정 범위 내에서 관리하고 있다고 말씀드리고 싶다. 앞으로도 재정관리를 하면서 종합적으로 제도를 운영해 나갈 것이다.

-(답변하신 게) 새로운 제네릭 약가인하 기전을 고민하고 있지는 않다고 이해해도 되나. 또 혁신신약 가치 반영 약가제도 개선안은 언제 쯤 공개되나. 당초 4~5월 중 오픈될 것으로 봤는데, 늦어지고 있다

=그런 부분은 민관협의체에서 계속 논의하고 있다. 오늘 이 자리에서 어떻게 하겠다고 말씀드리기는 곤란하다.

-신약 적정가치 반영 민관협의체는 4월 이후 중단된 상태인데

=민관협의체 논의 사항을 정리하는 시간을 갖고 있다고 보면 된다. 정리 해서 7~8월 중 다시 민관협의체를 열어서 거기서 좀 더 논의해 나가겠다.

-(재확인 차 질문하면) 신약 적정가치 인정 약가제도 개편안이 늦어지는 게, 새 약가제도 도입에 따른 추가 소요재정을 제네릭 제도를 손 봐서 충당하려는 그런 '세팅'을 준비하기 위해서라는 우려섞인 관측이 있는데

=(이하림 사무관) 현재 4월까지 진행한 신약 적정가치 반영 민관협의체 논의 안건에 대해 검토 중이다. 세부적으로 (제도 개편에 따른) 추가 소요재정이 얼마나 될 지 등을 분석하는 과정에 있다. 이게 어느정도 정리되면 7~8월 중 민관협의체를 다시 열어 논의할 계획이다.

-제네릭 관련 민관협의체도 별도로 운영할 계획인지

=신약 민관협의체 논의가 최근까지 있었고, 그 외에 민관협의체 개최 요구가 있어서 필요하다면 협의체를 계속 가동할 지에 대해서도 검토하고 있다.

-해외약가비교 재평가는 계획대로 내년에 시행되나

=(재평가를 위한) 산식 등은 이미 준비돼 있다고 보고받았다. 올해 재평가 계획을 마련하고 내년에 평가할 예정이다.

(이하림 사무관) 해외약가 재평가 기준을 확정해서 하반기 중 건강보험정책심의위원회에 보고 예정이다. 확정되면 내년에 시행하게 된다. 평가결과 적용시기나 일괄 재평가 또는 약효군별 단계적 재평가 여부는 가이드라인이 확정돼야 이야기 할 수 있을 듯 하다.

-감기약 등 의약품 품절 문제가 계속 거론되고 있다. 해열진통제의 경우 약가인상으로 이어지기도 했는데, 품절약 사태와 약가인상 어떻게 보고 있나

=수급 불안정에는 다양한 요인이 있는 것 같다. 그 중 수급 불안정 원인이 낮은 약가 때문이라면 약가를 올려서라도 현장에 혼란이 없도록 한다는 게 우리의 방향이다. 무조건 약가를 인상한다는 건 아니다. 진짜로 원인이 약가 때문인지 면밀히 따져보고 그렇게 판단되면 하겠다는 것이다.

-집행정지 환수환급법 하위법령 개정안은 언제 쯤 나오나

=11월 중 개정법률이 시행되는 걸로 알고 있다. 7월 중 하위법령 개정안 입법예고를 목표로 하고 있다.

최은택 기자 다른기사 보기