BMS의 TYK2억제제 계열 경구 건선치료제 '소틱투'(Sotyktu, 듀크라바시티닙)가 영국에서 승인 받은 지 한 달만에 초고속으로 급여권고를 받았다.
소틱투의 영국 판매허가일은 5월 15일, 약 한달만인 6월 28일 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 전신요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 치료제로 급여를 권고토록 결정했다.
이에 따라 건강보험(NHS)는 3개월내 등재절차를 완료하게 된다. 허가부터 길어야 급여시행까지 단 4개월 정도가 소요되는 셈이다.
급여 기준은 건선 중증도지수(PASI/Psoriasis Area and Severity Index)와 피부과 삶의 질 지수(DLQI/Dermatology Life Quality Index)가 10점 이상인 환자가 대상이다. 또 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 광선요법을 포함, 다른 전신치료에 반응하지 않거나 금기인 환자에 대해 급여된다.
표시 급여약가는 28정 팩당 690 파운드(한화 약 110만원)으로 정당 한화로 약 4만원 정도다. 다만 실제 급여약가는 비공개 상업계약에 따라 할인된 가격으로 제공된다.
NICE는 기술평가지침을 통해 임상증거는 위약, 아프레밀라스트에 비해 판상건선증상을 더 효과적으로 개선했으며 대부분의 생물학제제와 비교, 소틱투의 비용효율성 추정치가 급여지원이 가능한 범위내 있어 급여를 권고하게 됐다고 설명했다.
또한 소틱투의 FDA 승인일은 22년 9월 9일, 유럽승인 3월 28일이라는 점을 고려하면 글로벌시장에서 매우 신속한 급여결정이다.
이같은 조기급여 성공 방정식은 두가지로 풀이된다. 기존 유일한 건선치료를 위한 경구 옵션이던 아프레밀라스트(PDE4i 오테즐라)와 직접 비교임상을 통한 치료효과의 제시한 점, 그리고 이상반응 등 규제당국을 충분히 설득한 안전성에 대한 임상근거다.
실제 FDA는 자가면역 만성 염증질환 치료과 관련 JAK억제제 계열의 약물에 강력한 블랙박스(박스형) 경고문구를 추가하고 2차 치료제로 전환 결정을 내린 반면, 같은 건선성 관절염, 류마티스 관절염 등 동일 염증질환인 건선 적응증의 소틱투 승인시 이같은 제한을 모두 제거했다.
소틱투의 전후 FDA 승인을 받은 아토피피부염 국소도포제형의 옵제루라(인사이트), 원형탈모를 적응증으로 한 화이자의 리트풀로의 경우, 블랙박스 경고문구를 제거하지 못했다는 점에서 뚜렷한 차별점이다.
공유된 임상데이터 이외 규제당국에 제출된 세부자료에는 FDA와 NICE의 승인과 급여권고 관련 충분한 안전성에 대한 입증이 이뤄졌음을 암시한다.
한편 BMS는 국내 허가절차를 진행 중이다. 영국을 필두로 글로벌 시장에서 급여에 속도를 낸다면 급여권 조기진입 가능성은 높을 것으로 전망된다.
