대웅제약 

보툴리눔 톡신, 고용량 투여 美 임상 2상 성공…6개월 장기 효과 입증

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다. 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다.

이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보하여 다양한 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 특히 6개월 이상의 장기 시술 주기는 밀레니얼 세대뿐만 아니라 글로벌 시장에서 많은 고객들이 원하는 옵션이다. 전세계에서 판매되고 있는 보툴리눔 톡신 제품의 효과는 대부분 3개월 내외다.

대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 옵션을 제공함으로써 타사 대비 경쟁력을 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 '게임체인저'로 부상하여 시장점유율을 대폭 확대해나갈 예정이다.

한편, 에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 40유닛의 고용량 주보를 투여하고 6개월 동안 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표한 바 있다. 에볼루스는 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 계획이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “대웅제약 파트너사인 에볼루스의 고용량 투여 임상이 성공적으로 완료된 것은 매우 고무적이며 이번 임상을 통해 도출한 유의미한 결과를 기반으로 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정”이라며, “양사는 지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고 글로벌에서 점유율을 확대해 가겠다”고 밝혔다.

동국생명과학

인벤테라제약과 고성능 MRI 조영제 신약 상업화 위한 업무 협약

동국생명과학(대표이사 박재원)과 인벤테라제약(대표이사 신태현, 사장 유태숙)이, 고성능 MRI 조영제 신약 개발 및 상업화를 위한 업무 협약을 체결했다.

지난 26일 체결된 이번 협약을 통해 동국생명과학은, 인벤테라제약이 개발중인 고성능 MRI 조영제 신약의 시장 진입을 돕는다. 특히, 인벤테라제약의 신약에 대한 생산 및 국내와 글로벌 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보하며, 기존 동국생명과학의 조영제 제품들과 시너지를 이룰 전망이다.

MRI 조영제는 MRI 이미지의 선명도와 해상도를 높여주는 약물로, 2030년까지 전세계 약 5.8조원의 시장 규모를 예상하고 있다. 현재 시장에 출시된 MRI 조영제들은 성능적인 한계로, 보다 발전된 신약의 필요성이 대두되고 있으며, 동국생명과학은 이번 협약을 계기로 진단 정확도와 환자 안전성을 향상시킬 고성능 MRI 조영제 신약을 선보여 시장을 확대해 나가는 것을 목표로 한다.

동국생명과학 박재원 대표이사는 “독자적 원천기술에 기반한 조영제 신약 연구개발에 특화된 회사인 인벤테라제약과의 협업이 성사되어 기쁘다“며, “동국생명과학은 이번 MRI 조영제 신약 판권 확보로 새로운 성장동력을 확보하고, 이를 통해 토탈 이미징 솔루션 선두 기업의 입지를 다질 것”이라고 말했다.

인벤테라제약 신태현 대표이사는 “조영제 신약의 상업화 및 동반 성장을 위한 양사의 이번 업무 협약은 조영제 시장에서의 선도적 기업과 혁신 스타트업의 합작”이라며, “전통 제약사와 스타트업이 공동 이익과 시너지를 증대시키는 모범적 사례가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.

한편, 동국생명과학은 국내 영상의학 분야 선두 회사로, MRI 및 CT 등 종합적 조영제 라인업과 루닛 AI, 지멘스 초음파, 홀로직 맘모그래피 등 영상의료장비 등으로 영상의학 분야에 특화된 생산, 영업, 마케팅, 유통 시스템을 갖추고 있다.

인벤테라제약은 철분(Fe) 기반의 고해상도 T1 MRI 조영제 원천기술을 보유한 기업으로, 세계적으로 수요가 많은 미세림프관, 뇌심혈관, 근골격계, 간/복부 등에 특화된 조영제 신약 개발에 집중하고 있다. 주력 파이프라인 INV-002는 임상1상과 2a상에서 확인된 안전성과 유효성을 바탕으로 현재 임상2b상을 진행 중이며, 향후 글로벌 기술 수출도 계획하고 있다. 

휴온스메디텍

뇌신경 분야 사업 확대 첫발

휴온스그룹의 의료기기 개발 및 생산 전문기업 휴온스메디텍이 뇌신경 분야 사업 확대를 위한 준비를 마쳤다.

휴온스메디텍(대표이사 천청운) 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 디지털 기반 뇌 질환 진단 기업 LVIS와 사업 협력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다.

LVIS가 개발한 'NeuroMatch'는 뇌 신경 회로를 분석해 치매, 뇌전증 등 뇌 질환을 진단하고 최적의 치료법을 제안하는 인공지능 기반 딥러닝 AI 플랫폼이다.

이번 MOU는 양사가 가진 역량 및 기술적 시너지를 통해 'NeuroMatch'에 적용할 뇌신경 분석의 의료기기 공동 개발 및 생산에 대한 협약이다. 휴온스메디텍은 'NeuroMatch' 플랫폼에 필요한 의료기기 개발·생산 역량을 통해 향후 'NeuroMatch'의 상용화에 집중하겠다는 목표다.

휴온스메디텍 관계자는 “이번 체결을 매우 뜻깊게 생각하며 LVIS의 'NeuroMatch'가 상용화되는 시점까지 모든 역량을 집중하는 등 아낌없는 지원과 협력을 보탤 것이다”고 전했다.

한편, LVIS는 미국 실리콘밸리에 위치한 뇌 질환 진단 및 치료 기업으로, 한국 여성 최초 스탠퍼드대 교수로 임용된 이진형 대표가 2013년에 창업한 회사이다.  20여 건의 특허 및 13년 이상 축적된 14만 건 이상의 의료 데이터를 통해 독보적인 경쟁력을 확보한 기업이다.

휴온스메디텍은 의료기기, 감염관리기기 및 의료용 소독제 생산 전문 기업으로, 독자적 기술로 개발한 우수한 의료기기들을 바탕으로 다양한 의약품 및 의약외품을 공급하고 있다.

메디톡스

관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 국가신약개발사업 과제 협약
 

메디톡스(대표 정현호)의 관계사 마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 국가신약개발사업에서 신규 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.

신규 과제로 선정된 리비옴의 ‘LIV001’은 살아있는 미생물을 치료물질로 사용하는 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)로서, 특허받은 미생물 엔지니어링 플랫폼인 eLBP® 기술을 사용, 면역조절 효능 펩타이드인 VIP(Vasoactive intestinal peptide) 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제(미생물유전자치료제) 개발은 원하는 기전에 따라 미생물을 설계 제작함으로써 치료효과와 약물성을 높일 수 있어 기존 마이크로바이옴 치료제의 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다. 또한, ‘LIV001’은 동물 모델을 통해 염증개선효과와 안전성을 입증하였으며 호주, 유럽, 미국 등을 대상으로 글로벌 임상개발을 추진하고 있다.

연구책임자인 김영현 리비옴 연구소장은 "이번 과제의 선정으로 향후 2 년간 ‘LIV001’의 전임상연구 및 임상시험용 의약품 생산에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다“며 “이를 통해 글로벌 임상진행을 가속화할 수 있게 되어 'LIV001'의 신약 성공 가능성이 높아졌다"라고 말했다.  

송지윤 리비옴 대표는 “리비옴은 ‘LIV001’을 필두로 고형암, 이식질환 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 eLBP® 기술을 적용한 파이프라인들을 확대하고 임상개발을 진행함으로써 미생물유전자치료제의 신약가능성과 사업성을 입증해 나갈 계획이다”고 강조했다.

한편, 국가신약개발사업은 국내 신약개발 분야의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 제약·바이오 기업 및 산학연을 대상으로 우수한 신약개발 프로젝트들을 선정하여 신약개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 지원사업이다.

코오롱티슈진

글로벌 골관절염 학회(IWOAI)서 TG-C 우수성 강조

코오롱티슈진이 지난 6월 28일(현지시간)부터 나흘간 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회인 IWOAI (International Workshop on Osteoarthritis Imaging, 이하 ’IWOAI’)에 참가해 발표했다. 2007년부터 16년째 매년 개최되고 있는 IWOAI 학회는 골관절염 치료의 측정지표로서 MRI, X-ray 등 이미징 (Imaging) 데이터의 학술적 의미를 분석하고 토론하는 권위있는 글로벌 학회다. 

코오롱티슈진은 이번 학회에 글로벌 제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca), 사노피(Sanofi), 파시라(Pacira), 노바티스(Novartis) 등과 함께 스폰서 자격으로 참가했다. 코오롱티슈진은 발표 세션에 직접 참가해 “DMOAD(Disease-modifying osteoarthritis drug) 관련 대규모 임상 연구에 대한 업데이트” 라는 주제로 DMOAD를 목표로 진행중인 임상 개발에 대한 내용을 발표했다. 이는 골관절염 임상을 진행중인 산업계에서는 유일한 발표 사례다. 해당 세션에서 코오롱티슈진은 임상 2상시험의 결과와 더불어 TG-C의 DMOAD 의약품 가능성과 그 평가지표로서 MRI의 중요성에 대한 내용을 강조했다. 

코오롱티슈진 한성수 대표는 “골관절염의 근본적인 치료제인 DMOAD 개발을 위해서 그 효용성을 확인할 수 있는 MRI 데이터의 활용은 이제 필수적”이라며, “코오롱티슈진은 美 FDA로부터 TG-C가 DMOAD로 인정 받기 위한 모든 노력을 기울이고 있으며 이를 위해 현재 진행중인 임상3상 단계에서도 MRI와 같은 이미징 데이터를 적극적으로 확보해 나갈 계획”이라고 말했다. 

코오롱티슈진의 TG-C는 세계 최초 무릎 골관절염 세포유전자치료제인 혁신신약(First-in-class)이다. 코오롱티슈진은 현재 미국, 유럽, 남미 등의 지역에 대해 TG-C의 개발 및 판매에 대한 모든 권리를 보유하고 있으며, 아시아 및 아프리카 특정지역은 코오롱생명과학이 담당하고 있다. TG-C의 미국 임상 3상은 미국 시민 1,020명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 2023년 말 환자투약 완료를 목표로 진행되고 있으며, 현재까지 DMOAD를 획득한 골관절염 치료제는 없는 상황이다.

GC지놈

대장암 재발 위험 예측 가능한 ‘가던트 리빌’ 검사 국내 출시

임상유전체분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)이 2-3기 대장암 환자에서 재발을 예측하는 ‘가던트 리빌(Guardant Reveal)’ 검사를 국내 시장에 본격 출시했다고 4일 밝혔다.

국내에 처음 선보이는 가던트 리빌 검사는 수술 후 재발을 모니터링하고 재발 위험이 높은 대장암 환자를 조기에 식별하여 보조항암화학요법 결정에 긍정적인 도움을 주는 검사다. 재발 가능성이 있는 환자를 구별하기 위해 2, 3기 대장암 환자가 수술을 받은 후 4주 이후에 혈액 속 ‘순환 종양 DNA (ctDNA, circulating tumor DNA)’ 검출 유무를 분석하여 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)을 평가한다.

가던트 리빌은 간편한 혈액 검사로 약 2~3주 안에 검사 결과를 확인할 수 있는 것은 물론 조직 채취가 어려운 경우에도 문제없이 진행할 수 있는 것이 장점이다. 특히, 유전적 특징(Genomic Signature)과 후성학적 특징(Epigenetic Signature) 중 하나인 DNA 메틸레이션(DNA Methylation)의 종합적 분석을 통해 순환 종양 DNA 검출 민감성을 최대화하였다. 가던트 리빌 검사의 민감도는 연속적으로 시행할수록 높아지며, 최대 91%로 보고되었다. 또한 양성 예측도는 100%로, 재발 확인을 위해 기존에 사용되고 있는 CEA 종양표지자검사가 54%였던 것에 비해 월등히 높은 것으로 보고되기도 하였다.

향후에는 이와 같은 미세잔존질환 검사를 통해 수술 후 항암치료가 필요한 2기 고위험군 또는 3기로 진단된 환자 중, 고령, 컨디션 저하, 부작용 우려 등의 이유로 항암치료가 망설여지는 환자의 치료 결정에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

기창석 GC지놈 대표는 “수술을 했더라도 육안으로 보이지 않는 미세잔존질환이 남아있는 경우가 있을 수 있다”며 “대장암 재발이 걱정되는 환자라면 재발 위험을 확인할 수 있는 ‘가던트 리빌’ 검사를 통해 사전에 재발 가능성을 파악해 보는 기회를 가져 보길 바란다”고 말했다.

가던트헬스는 혈액에 떠돌아다니는 암세포 유래 DNA 조각인 순환 종양 DNA를 차세대염기서열분석법으로 분석하는 서비스를 세계 최초로 시작한 액체생검 기업이다. 암세포가 사멸하면서 혈액으로 유입된 DNA 조각의 유전적 특징을 분석하여 진행성 고형암 환자의 유전자 변이를 확인할 수 있는 가던트360을 개발했으며, GC지놈은 지난 2019년 해당 검사를 국내에 출시한 바 있다. 한편, 가던트360은 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 혈액 기반의 동반진단검사(companion diagnostic test, CDx)이다.

 
동성제약

'포노젠' 연구 성과 SCI급 학술지 등재

동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6(Ce6) 연구성과가 SCI 급 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 6월 호에 등재됐다.

동성제약은 신약 ‘포노젠’이 연이어 유명 SCI 급 학술지에 연구 성과를 발표하며 우수성을 확인했다.  

이번에 등재된 논문명은 “PD-1/PD-L1 면역 관문 억제를 통한 클로린 E6 광역학 치료의 압스코팔 효과 강화 (Chlorin e6-associated photodynamic therapy enhances abscopal antitumor effects via inhibition PD-1/PD-L1 immune checkpoint)”이다.

Ce-6-PDT를 이용한 마우스 모델에서 압스코팔(Abscopal) 효과 면역기전을 구체적으로 밝히며 압스코팔 효과와 같은 전신 면역 치료 효과는 CD8+, CD4+ T 세포 증가로 유발되었으며 CD103+ 수지상세포도 동시 유도되었음을 확인했다.

여기서 압스코팔 효과(Abscopal Effect)는 국소 치료 시, 치료 부위가 아닌 부위에서도 치료 효과가 나타나는 현상으로 레이저로 조사된 국소 부위 외에 암세포도 감소되는 현상을 말한다.

기존 PDT의 암 치료 기전은 크게 암세포 사멸(necrosis), 자가사멸(apotosis), 면역력 증강 3가지로 파악되고 있는데 이번 연구 성과는 면역 증강의 구체적 면역기전을 밝혀 PDT 암 치료 영역을 확대할 수 있다는 가능성을 입증했으며 Ce6-PDT가 면역 관문 억제 치료제로 활용될 수 있다는 과학적 근거를 제시하였다.