화이자, 3세 이상 적응증...21년 캐나다, 22년 유럽 허가
지난 1월 31일 식품의약품안전처로 부터 승인을 받은 화이자의 주1회 성장호르몬 '엔젤라'(소마트로곤)가 FDA 승인을 받았다.
화이자는 28일 FDA로 부터 내인성 성장 호르몬이 불충분해 성장장애가 있는 3세 이상의 소아환자를 위한 주1회 인성장호르몬 유사체 엔젤라(Ngenla)가 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
자사의 1일 1회 주사제 지노트로핀(소마트로핀)의 투약편의성을 개선한 주1회 제형이다. 승인은 지노트로핀과 비열등성을 제시한 임상결과를 기반으로 한다. 임상에서 투약 12개월 시점에 엔젤라 투여군은 10.10 cm/year, 지노트로핀 투여군은 9.78 cm/year이었다.
21년 캐나다에서, 22년에는 유럽, 영국, 일본에서 허가받았다. 국내 승인은 올해 1월이다.
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