유럽승인신청도 병행진행...헴제닉스 이어 두번째
화이자의 B형 혈우병 유전자치료제 후보 피다나코진 엘라파보벡(fidanacogene elaparvovec)가 FDA로부터 승인신청를 수락받았다.
화이자는 27일 B형 혈우병 성인환자를 위한 유전자치료제 후보 피다나코진 엘라파보벡이 의 생물의약품 허가신청서가 FDA 수락을 받았다고 밝혔다. 아울러 유럽 승인신청도 EMA 승인을 받아 검토가 진행중이라고 덧붙였다.
B형 혈우볍을 위한 유전자치료제로는 지난해 11월 FDA 승인을 받은 CLS 베링의 '헴제닉스'에 이은 두번째 도전 품목이다.
피다나코진 엘라파보벡은 아데노연관바이러스(AVV) 실은 활성화된 혈액응고인자 9인자 유전자 환자에게 제공, 정기적인 혈우병치료제의 투약의 필요성을 제거하는 일회성 치료제다.
승인신청은 BENEGENE-2 3상(NCT03861273)의 연간출혈률 개선 데이터 등을 기반으로 한다. 승인목표예정일일은 24년 2분기중으로 잡혔다.
피다나코진 엘라파보벡은 현재는 로슈가 인수한 스파크 테라퓨틱스의 개발 품목으로 로슈 인슈전인 2014년 화아자는 총 2억 8천만 달러를 투입, 글로벌 판권을 확보한 바 있다.
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