"공단, 총액제한형 필요하면 적극적으로 제안해야"
위험분담계약(RSA) 약제 급여범위 확대와 관련한 평가절차를 간소화할 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다. 약제급여평가위원회 평가절차를 없애고 대신 계약기간 내 중간평가를 통해 임상적 유용성과 비용효과성 등을 종합적으로 검토하는 게 합리적이라는 주장이다.
한양대약대 손경복 교수는 23일 열린 한국보건의료평가학회 춘계 학술대회에서 '위험분담제도 평가와 전망: 이해관계자 설문결과와 인터뷰'를 주제로 발표하면서, 이 같이 제안했다.
이 발표는 건강보험공단 의뢰로 서울대보건대학원 이태진 교수팀이 수행한 '위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구' 결과를 정리한 내용이다.
25일 발표내용을 보면, 위험분담계약 약제는 급여범위 확대와 계약기간 만료 때 행정부담을 야기한다.
실제 연구진이 수행한 인터뷰에서 제약사는 급여범위 확대 시 임상적 유용성, 비용효과성에 대한 자료를 준비하는 부담이 있다고 했고, 심사평가원(약평위)도 제출한 자료를 검토하는 부담이 있을 수 있다고 했다.
이에 대해 손 교수는 "(제약사와 심사평가원 의견을 종합적으로 고려할 때) 약평위 논의가 형식적인 면에 치우칠 우려가 있다"고 했다.
또 "위험분담대상 약제가 아닌 약제의 경우 급여범위 확대 시(사용량 증가 예상 시) 예상 추가 청구액이 15억원 미만인 경우 상한금액이 인하되지 않고 있다. 이는 위험분담 대상 약제와 기타 약제 간 형평 문제를 야기할 수도 있다"고 지적했다.
이와 관련 손 교수는 "자료 준비 등의 부담으로 위험분담약제의 적응증 확대는 다른 약제와 비교할 때 더디다는 제약사 의견이 있었고, 정부 측도 위험분담약제의 더딘 적응증 확대에 대해 일부 동의했다"고 했다.
이를 토대로 손 교수는 개선사항을 제시했다.
우선 "위험분담계약 만료 시 재평가는 위험분담약제의 불확실성을 평가할 수 있는 최종 기회이기 때문에 현재와 같은 모습을 유지해야 한다"고 했다. 손 교수는 "그러나 급여범위 확대 시 매번 평가를 받고 공단과 협상하는 절차는 검토가 필요하다"고 했다.
그러면서 개선안으로 계약기간 5년 안에 중간평가를 둬서 중간평가와 계약만료 시에만 급여범위 확대 등을 고려한 약평위 평가와 공단 협상 절차를 운영하는 방식을 제안했다.
구체적으로는 "급여범위 확대 시에는 약평위 평가없이 간소화된 방법으로 진행하고, 중간평가에서는 급여범위 확대에 따른 임상적 유용성, 비용효과성 등을 종합적으로 검토한다. 또 (이 때) 제시한 안에 대해서는 비판적/포괄적 검토가 필요하다"고 했다.
한편 손 교수는 제약사가 제시한 위험분담계약 내용에 대한 경로의존성 문제도 지적했다.
현재 위험분담안은 제약사가 제시한 유형을 적용하고, 필요한 경우 공단이 협상과정에서 총액제한형을 추가할 수 있도록 돼 있다. 업체가 위험분담안을 제시하지 않은 경우에도 공단이 총액제한형을 제시해 합의되면 적용할 수 있는 것이다.
손 교수는 그러나 "인터뷰 결과 공단은 정해진 위험분담안 이외의 내용을 추가적으로 고려하지 않는다고 한다. 대부분의 경우 업체가 위험분담안을 제시하고, 제안한 위험분담안이 최종적으로 결정된다. 공단 협상 과정에서 총액제한형이 추가될 수 있으나 추가된 사례는 거의 없다"고 했다.
손 교수는 따라서 "위험분담안 협상 과정에서 개별약제의 특성을 고려해 공단이 필요한 경우 적극적으로 협상안을 제안하고, 현재 규정과 같이 총액제한형이 필요한 경우 실질적으로 추가할 수 있도록 해야 한다"고 했다.
공단 협상단의 적극적인 협상자세도 촉구했다.
손 교수는 "공단 실무진은 협상과정에서 등재에 실패하는 경우 수습을 공단이 해야 하는 것으로 인식하고 있었다. 협상 전에 이슈화가 된 약제의 경우 공단이 협상 과정에 고려하는 요소보다 협상 실패에 따른 위험을 우선해 고려한다"면서 "제한된 권한이 공단의 협상을 제한하는 것이 아니라 협상결과가 공단의 결정을 제한하고 있다"고 지적했다.
대안으로는 "환자단체와 국민들에게 협상은 제약사와 공단 모두의 결과물이라는 인식을 심어줘야 한다. 협상이 결렬돼 등재가 어려워진 약제의 경우 공단에게 일방적인 책임이 있다는 인식을 극복해야 한다"고 했다.
또 "구체적 방안으로 민감한 정보를 제외한 위험분담제도 관련 정보 공개를 검토할 수 있다"고 했다.
