조건부 품목허가 의약품 관리 강화법안에 대해 보건시민단체와 제약단체 간 의견이 엇갈렸다. 식약당국이 법률안 취지에는 공감하지마 의견수렴 등이 필요하다보 다소 유보적인 입장을 내놨다.
이 같은 사실은 더불어민주당 최종윤 의원의 약사개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.
이 개정안은 22일 전체회의에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.
20일 검토내용을 보면, 개정안은 품목 조건부 허가를 받은 자가 투약자 대상 임상시험 자료 등의 제출에 관한 계획을 허가일로부터 3개월 이내에, 임상시험 실시상황 등에 대해서는 매 반기별로 식약처장에게 보고하도록 했다.
이에 대해 식품의약품안전처는 "품목 조건부 허가에 대한 관리·감독을 강화하려는 개정안의 취지에 공감한다. 다만, 실무상의 업무처리 절차 등을 고려해 추가적인 검토가 필요할 것으로 보이고, 업계의 규제 수용성 확보를 위한 충분한 의견 수렴이 필요할 것으로 판단된다"고 했다. 유보적인 입장을 낸 것이다.
보건시민단체와 제약단체는 의견이 갈렸다.
건강사회를 위한 약사회는 "임상자료 제출기간의 연장 여부 결정 시에도 중앙약사심의위원회의 심사를 필수적으로 거치게 하는 등 식약처의 의약품 안전성 검증에 대한 책임을 강화하려는 개정안의 취지에 동의한다"고 했다.
반면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "기존 조건부 허가 제품 사례를 살펴보면 일반적으로 6개월은 식약처 보고가 필요할 정도의 유의미한 변동사항이 발생하기에 짧은 기간으로 보이고, 반기별로 자료를 제출하게 될 경우 검토를 위해 소요되는 인력·시간 등의 부담이 있을 것으로 보인다"고 했다. 반기단위 진행상황 보고에 반대한다는 얘기다.
