암닐, 동결건조 분말 아닌 단일투약 용량 주사액 제형 개발
투약전 희석과정과 냉장보관의 불편을 개선한 '알림타(페메트렉시드/릴리) 개량신약 펨리디(Pemrydi RTU)의 FDA 승인신청이 수락됐다.
암닐(Amneal)은 14일 제품의 냉장보관의 필요성과 투약전 희석의 과정 없앤 알림타 개량신약 펨리디에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인시 즉시 투약가능한 3가지 바이알로 공급한다는게 사측의 계획이다.
앞서 출시된 동결건조 분말 제형인 알림타를 액상주사액 제형 개량신약인 이글제약의 펨펙시(Pempexy)의 냉장보관 필요성까지 완전히 제거하는 등 개량이 한차례 더 이뤄진 제품이다. 단 모두 정맥주사한다는 점은 동일하다.
암닐은 승인된다면 최초의자 유일한 즉시 사용가능 페메트렉시드 성분제제가 될 것이라며 이를 통해 투약오류의 위험을 줄이고 효율성 편의성을 개선하게 될 것이라고 밝혔다.
승인신청 적응증은 알림타의 주요 적응증인 펨브롤리주맙 또는 화학요법과 병용으로 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포암과 시스플란틴 병용 비소세포암 1차 요법이다.
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