6~17세 기능성 변비...2세 미만 복용금기 블랙박스 경고 포함
FDA는 소아의 기능성 변비 치료를 적응증한 린제스(Linzess, Linaclotide) 캡슐을 승인했다.
FDA는 12일 애브비와 아이론우드(Ironwood)의 '린제스'를 소아 기능성 변비 최초의 치료제 승인했다고 밝혔다.
승인은 426명의 소아를 대상으로 진행된 3상(NCT04026113) 이 기반이다. 12주차에 위약군 대비 배변활동의 개선을 제시했다. 다만 탈수우려로 2세 미만 투약금지 블랙박스 경고는 그대로 유지됐다.
린제스는 FDA로 부터 2012년 8월 성인의 만성 특발성 변비와 변비 동반 과민성 대장증후군 치료제 승인 받은 품목으로 이번에 소아 적응증을 추가하게 됐다.
또한 리제스는 아이론우드와 애브비(이전 엘러간)은 2015년 부터 공동 마케팅을 펼치고 있는 품목이다.
이외 일본시장에서는 아스텔라스가 판매해왔으나 2020년 협업이 중단됐다. 중국에서는 아스트라제네카가 19년 중국 허가를 받아 시판중이다.
유럽시장에서의 상품명은 콘스텔라(Constella)로 시판되고 있다. 국내 출시는 되지 않은 품목이다.
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