화이자의 산모접종 호흡기 세포융합바이러스 (RSV) 영아수동면역백신 후보 애브리스보(ABRYSVO/ 개발명 PF-06928316)에 대해 FDA는 승인에 우호적인 검토결과를 공개했다.
18일(현지시간) 열리는 FDA 호흡기·백신 자문위원회를 앞두고 FDA가 16일 공개한 브리핑 문서에 따르면 영유아의 RSV예방 효과와 안전성에 대해 대체적으로 승인에 우호적인 검토결과를 제시했다.
우선 생후 90일차에 RSV로 확인된 의학적으로 관찰된 하기도 질환(MA-LRTD-RSV)예방효과는 81.8%였다. 하기도질환 발현 케이스는 백신군 6명, 위약군 33명이다.
180일차 예방효과는 69.4%로 증상발현 건수는 19대 62건, 승인신청한 적응증은 180일까지의 영유아의 RSV예방이다. 임상이후 추적조사한 결과 180일 이상에서는 예방효과가 관찰되지 않았다.
조산의 비율은 통계적으로 유의성은 없었으나 수치상 약간의 차이로 백신투약군이 좀 더 많았다. 이외 접종을 받은 산모의 부작용, 영유아 사망비율 등은 대체로 비슷했다.
6주차 부터 접종하는 백일해백신의 병용 여부에 대해서는 아직 평가가 진행되고 있다. 백신접종군에서 백일해 백신의 항체생성률이 낮게 나타났기 때문이다.
FDA 임상 참가자는 주로 여성이라고 설명하면서 트랜스젠터의 경우도 접종가능성을 제시했다.
3월 자문위의 승인권고를 기반으로 5월 중 60세 이상 노령군에 대한 승인결정은 5월 중 기대되는 가운데 영유아 수동면역 승인목표예정일은 오는 8월로 잡혀 있다.
한편 경쟁품목인 GSK의 아렉스비는 지난 3월 60세 이상 노력군 접종을 위한 RSV백신으로 먼저 승인됐다.
