영국, 환자참여 전략 '이렇게'...신약 시장출시단계부터 참여
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영국, 환자참여 전략 '이렇게'...신약 시장출시단계부터 참여
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.05.15 06:39
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의약품 분류, 의료제품 안전성, 모니터링 등 파악...환자중심 기관 구축도

영국의 의약품-의료제품 규제기관 MHRA가 지난해 환자참여 전략으로 얻은 성과는 과연 어떤 것들이 있을까?

식약처는 최근 '유럽-일본 의약품 규제 동향 브리프'를 통해 영국의 지난해 환자참여 전략 성과에 대해 소개했다. 영국은 지난 2021년부터 2025년까지 환자참여 전략 가이던스를 발표하고 지난 2021년 10월부터 지난해 9월까지 그 첫 1년 경과 보고서를 지난 3월 발표했다. 

환자참여 전략은 크게 신약의 시장 출시 단계부터 의약품 분류, 의료제품 안전성, 모니터링, 환, 환자중심 기관 구축 등으로 나눠 진행됐다.

먼저 신약의 시장 출시 단계에서는 신약의 조기 접근성을 위한 유망신약가속개발절차인 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에서 환자그룹(환자 및 환자대표)은 전문지식과 환자관점에서 통찰력을 제공했으며 환자그룹은 Steering Group에 포함돼 의약품 개발자들의 ILAP 신청서를 검토했다. 지난 1년간 57건의 신청서를 리뷰하고 신청 건이 ILAP로 인정받기 위한 적합성 여부 결정에 기여했다. 

의약품 분류 단계서 환자참여의 경우 저용량의 에스트라디올(여성호르몬, estradiol) 질정의 처방약에서 약국약으로 변경하는 의약품 재분류 단계에서 일반인 4명이 보건의료인(8명)과 전문단체 멤버(2명)와 함께 이해관계자로 미팅에 참여했다. 환자와 일반인이 의견조회에 참여한 것이다. 

의료제품 안전성 파악 단계서 환자참여의 경우 독립적 의약품 및 의료기기 안전성 리뷰 가이던스에서는 규제자가 보다 많은 환자와 환자로부터 얻은 결과를 활용하도록 강조했다. 

1년 동안 의약품 안전성 관련 환자의 참여는 의료기기 관련 환자 및 대중의 참여 세션에 참가해 의견 개진, 의약품 안전성 검토 단계에서 환자의 경험 및 위해관리에 관한 환자의 의견 공유, 특정 의약품의 안전성에 대한 환자 관점 및 경험을 이해하기 위한 환자, 보호자 및 환자를 도와주는 자선단체 등으로부터의 직접 의견 청취 등이다. 

의료제품 모니터링 단계서 환자참여의 경우 의료제품의 이상 사례 보고 시스템인 엘로카드방식를 개선하기 위해 환자 및 보건의료인의 피드백을 받았다. 환자들이 제품이 의약품인지 의료기기인지 혼동된다는 의견이 있어 새롭게 개설한 웹사이트에서는 이러한 구분을 없앴다. 또 대중이 더욱 쉽게 보고할 수 있고, 보고를 업데이트할 수 있도록 개선했다. 

환자 중심의 기관 구축에도 신경을 썼다. 

MHRA는 환자를 최우선에 두는 문화를 구축을 위해 직원이 환자와 대중의 참여에 초점을 두고 역할을 할 수 있도록 교육프로그램을 마련해 2022년에 시험했으며, 2023년 3월부터 모든 직원이 해당 교육프로그램을 완수하도록 했다.  

<규제자로서 이해하면 도움이 될 주제 8가지>
① 대중과 직면하는 기관(공공기관)은 무엇을 의미하는가. ② 어떻게 환자를 파트너로 참여시킬 것인가. ③ 대중과 보건의료전문가에 대한 우리의 역할 및 책임은 무엇인가. ④ 환자, 대중 및 보건의료전문가를 모범사례 및 공유사례를 통해 파트너로 대우한다는 것은 어떤 의미인가. ⑤ 환자, 대중 및 보건의료전문가에 대한 기관의 책임과 책무를 어떻게 명확하게 설명할 것인가. ⑥ 환자, 대중 및 보건의료전문가를 능동적으로 참여시키는 데 도움이 되는 실질적인 방법 및 기술은 무엇인가. ⑦ 환자와 신뢰를 구축하고 그들의 통찰력을 어떻게 효과적으로 수집할 것인가. ⑧ 환자의 통찰력이 진료 및 의사결정에 통합되었음을 어떻게 입증할 것인가.


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