[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 5월 8~11일]

길리어드, 제주에서 엡클루사 런칭 심포지엄 개최

길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르)의 임상적 가치를 전달하기 위해 4월 28일 제주에서 런칭 심포지엄을 개최했다고 11일 밝혔다.

지난해부터 전국 주요 도시에서 런칭 심포지엄을 진행해 온 길리어드 사이언스 코리아는 제주 지역에서는 처음으로 런칭 심포지엄을 개최, C형간염 치료에 관한 최신 치료 지견을 공유하고 질환 퇴치를 위한 전략 등을 공유하는 시간을 가졌다. 특히 이번 심포지엄은 제주 지역 전문의 및 개원의와 전국 각지의 의료진 350여 명이 현장 또는 온라인으로 참여해 열띤 관심을 보였다. 더불어 현장 참석자 대상 설문조사를 통해 실제 임상 현장에서 의료진의 C형간염 진단 및 치료 경험 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 활발한 논의가 이뤄졌다.

엡클루사는 지난해 11월 국내 건강보험 급여가 적용돼 실제 임상 현장에서 급여 처방이 가능하다. C형간염 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 처방 가능한 유일한 PI-Free 치료제다.

이번 제주 런칭 심포지엄은 좌장인 제주대학교 의과대학 소화기내과 송병철 교수의 인사말과 국내 C형간염 현황에 대한 발표를 시작으로, 연세대학교 의과대학 소화기내과 김도영 교수와 가톨릭대학교 의과대학 소화기내과 송명준 교수의 발표가 진행됐다.

첫번째 연자로 나선 김도영 교수는 엡클루사 허가의 근거가 된 ASTRAL 피보탈(Pivotal) 3상 임상연구 및 리얼월드 데이터를 설명했다. 김 교수는 “엡클루사는 범유전자형 및 범섬유증 C형간염 치료제일 뿐만 아니라, 비대상성 간경변 환자를 비롯해 만성콩팥병 환자 등 다양한 특성의 환자군에서 높은 치료 효과를 보인 약”이라며, “리얼월드 데이터에서도 유효성과 안전성이 모두 확인된 치료제”라고 말했다.

엡클루사는 ASTRAL 연구를 통해 94~99%의 높은 치료 성공률(SVR)을 확인했고 국내 C형간염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 높은 치료 성공률 및 안전성을 보였다. 또한 서양 7개국을 대상으로 진행된 대규모 리얼월드 데이터 연구에서는 98.9%, 대만 C형간염 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구에선 비대상성 간경변 환자뿐만 아니라, 만성콩팥병 환자에서도 100%의 높은 치료성공률과 안전성 프로파일을 확인했다. 이 밖에도 다양한 연구를 통해 투석 환자, 마약 경험이 있는 환자 등 폭넓은 환자군에서 일관되고 높은 치료 성공률을 보였다는 점에서 더욱 임상적 가치가 있다.

이어진 두번째 발표에서 송명준 교수는 유일한 범유전자형 및 범섬유증 치료제인 엡클루사의 낮은 약물상호작용과 복용 편의성에 대해 설명했다. 엡클루사는 PI-Free 제제로 PI 제제에 비해 잠재적 약물상호작용 비율이 낮다. 또 12주 동안 하루 한 정만 복용하는 단일 제제로 치료 과정을 단순화해 환자의 편의성을 높였다.

송 교수는 “C형간염 환자는 다양한 특성과 동반질환을 가지고 있어 치료를 위해선 약물상호작용이나 환자의 복약 순응도가 무엇보다 중요하다”며 “특히 고령이나 동반질환 보유 환자는 여러 약제를 복용하기 때문에 엡클루사와 같이 하루 한 알을 복용하는 약제가 환자의 순응도 측면에서 유리하다”고 설명했다. 실제로 엡클루사는 MinMon 연구를 통해 유전자형 검사 및 병원 방문 없이 12주 치료 만으로 95%의 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다.

송 교수는 더불어 소포스부비르 기반 재치료 옵션인 보세비(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)의 임상적 가치에 대해서도 공유했다. 보세비는 C형간염 환자 중 NS5A 억제제 치료 경험이 있는 환자에서 96%의 높은 치료 성공률을 확인했을 뿐만 아니라, NS5A 억제제를 제외한 DAA 치료 경험이 있는 환자에서도 98%의 높은 치료 성공률을 보였다. 또한 국내 C형간염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 높은 치료 성공률 및 안전성을 보여 기존 치료에서 실패한 환자들을 위한 재치료 옵션으로서 우리나라 C형간염 치료 환경 개선에 기여할 것으로 기대된다.

길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부 박광규 전무는 “제주 지역의 C형간염 퇴치를 위해 실제 진료 현장에서 헌신하고 계신 의료진분들에게 C형간염 치료제의 새로운 시대를 열어 갈 엡클루사와 재치료 옵션인 보세비의 임상적 가치를 확인할 수 있는 학술의 장을 마련했다”며 “이번 심포지엄이 의료진의 환자 진료와 연구에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 또한 “길리어드는 우리나라 C형간염 퇴치를 위한 다양한 학술 활동을 비롯하여 환자의 진단 및 치료 환경을 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

로슈, 바이오테크 기업 발굴 위한 ‘파트너링 데이’ 개최

로슈와 한국바이오협회는 지난 9일 국내 혁신 바이오테크 기업들과의 파트너십 방안을 모색하는 ‘한국바이오협회 X 로슈 파트너링 데이’ 행사를 한국로슈 본사에서 성공적으로 개최했다고 10일 밝혔다.

본 행사는 한국바이오협회가 국내 제약바이오 기업의 해외 협력 네트워크 구축을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로젝트의 일환으로 기획되었으며, 아시아 지역 내 다양한 외부 혁신 기회를 발굴하는 데 집중하는 로슈의 아시아 제약 파트너링 팀이 한국 바이오테크 기업들과의 새로운 파트너십 기회를 모색하고 국내 바이오테크 산업 육성에 기여하기 위해 프로그램에 참여했다.

로슈와 한국바이오협회는 행사의 진행을 위해 지난 4월에 ▲종양학 ▲면역학 ▲신경과학 ▲안과학 ▲희귀질환 ▲감염질환 ▲연구기술 ▲디지털헬스(정밀의료)를 포함하는 8개 혁신 과학 분야의 우수 바이오테크 기업을 공개 모집했으며, 다양한 기술과 역량을 가진 신청 기업 가운데 약 10%의 참가사가 아시아 지역 내 로슈 파트너링 그룹의 심사를 거쳐 로슈 그룹의 글로벌 연구개발/파트너링 네트워크와의 협업 방안을 모색하는 1:1 면담을 진행하는 기회를 가졌다.

한국바이오협회 황주리 교류협력본부장은 “이번 로슈와의 파트너링은 한국 바이오산업(기업)의 개발 및 임상 단계와 잘 맞추어 진행된 것 같다. 일반적으로 글로벌 제약사들과의 협력은 데이터가 어느 정도 확보되어야 협력이 시작된다고 생각하는 것이 일반적이었다면, 이른 단계(early stage)의 파이프라인 보유 스타트업들과도 협력을 시작하는 로슈의 오픈 이노베이션이 신약 개발 생태계에 미치는 긍정적 영향에 대해 상당히 고무적으로 생각한다”고 말했다.

이번 행사에 참여해 한국의 바이오테크 기업들과 직접 1:1 미팅을 진행한 로슈 아시아 파트너링 그룹 헤드인 함얀 보겔드(Harm-Jan Borgeld)는 “이번 행사를 통해 로슈의 연구 개발 관심 분야에서 일하고 있는 한국 기업들의 다양한 혁신 기술과 역량에 대해 더 많이 접할 수 있어서 매우 흥미로웠다. 로슈의 R&D 파이프라인의 절반 이상이 외부와의 파트너십을 통해 나오고 있는 만큼, 우리는 앞으로도 환자들을 위한 혁신을 가속화할 수 있는 혁신적인 파트너십을 모색하기 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “한국은 로슈 그룹이 진행하는 글로벌 임상시험의 40%를 유치하는 핵심 연구개발 국가인 만큼, 로슈 그룹이 다양한 혁신 기회를 탐험할 수 있는 주요 시장이다. 한국로슈는 앞으로도 로슈 그룹 내 다양한 글로벌 부서들이 한국의 바이오테크 기업들과 협력하며 동반 성장의 기회를 모색하고 환자를 위한 더 나은 혁신을 창출하도록 지원할 예정”이라고 말했다.

트로델비, 전이성 삼중음성유방암 치료제로 국내 허가

길리어드 사이언스 코리아는 자사의 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 성인 환자 치료제로 국내 허가되었다고 밝혔다.

트로델비는 최초의 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. TROP-2를 표적해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.

삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암 유형이다. 전체 유방암 중 약 10-15%를 차지하며, 40세 이하 젊은 연령대, 폐경 전 여성의 유병률이 상대적으로 높게 나타난다. 유방암 중에서도 전체 생존기간이 낮은 삼중음성 유방암은 암 특성상 표적치료제로의 효과적인 치료가 어려우며, 기존 표준치료인 항암화학요법으로도 미충족 수요가 있어 전이와 재발 가능성이 높다.

이번 식약처 허가는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 529명을 대상으로 진행한 오픈라벨, 무작위 임상 3상 ASCENT 연구를 근거로 이뤄졌다.

1차 평가변수인 무진행 생존기간 중간값(mPFS)의 경우, 트로델비 치료군은 4.8개월, 의사가 선택한 항암화학요법(TPC)을 실시한 대조군은 1.7개월로 트로델비 치료를 통한 개선이 확인되었으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소됐다(HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001). 전체 생존기간 중간값(mOS) 역시 대조군 6.9개월 대비 트로델비 치료군 11.8개월로 유의미한 개선이 나타났으며, 사망위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001). 중대한 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 27%에서 발생하였으며 1%를 초과하여 발생한 이상사례에는 호중구감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%)이 포함되었으며 이상반응으로 인해 치료중단까지 이어진 경우는 5%였다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “트로델비는 길리어드가 국내에 선보이는 첫 항암제로, 미충족 의학적 수요가 높았던 삼중음성 유방암의 치료 패러다임을 바꾸고 환자들에게 의미 있는 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “길리어드 사이언스 코리아는 트로델비를 시작으로 항암제 분야에서도 혁신적인 치료제 도입을 통해 국내 암 환자들의 치료 접근성 개선에 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 트로델비는 현재 40개 이상의 국가에서 전이성 삼중음성유방암 치료제로 승인받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 가이드라인에서 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자에 대해 카테고리1(Category 1) 로 권고된다.

다케다제약, '난소암 일타 클래스' 진행

한국다케다제약은 5월 8일 세계 난소암의 날(World Ovarian Cancer Day)을 맞아 정기검진을 통한 난소암 조기 발견의 중요성을 전하고 질환에 대한 관심도를 높이는 ‘난소암 일타 클래스’를 진행했다고 9일 밝혔다.

‘난소암 일타 클래스’는 2021년부터 한국다케다제약 제줄라®팀에서 진행해 온 ‘난소암 클래스’ 시리즈의 세 번째 프로그램이다. 임직원을 대상으로 난소암에 대한 이해도를 높이고 환우들의 치료 여정을 응원하자는 취지에 더해, 올해는 난소암의 대표적인 위험 요인과 증상을 알아보고 정기적인 산부인과 검사의 필요성을 알아보는 교육 세션이 마련됐다.

이날 한국다케다제약은 국내 난소암 전문가인 아주대병원 산부인과 장석준 교수를 초청해 임직원과 그 가족들을 대상으로 온·오프라인 특강을 열었다. 특별 강사로 나선 장석준 교수는 ‘난소암, 기본부터 심화까지’를 주제로 질환 증상, 유병률, 진단 및 치료법 등 난소암에 대한 기본적인 개념부터 질환 위험을 높이는 인자와 의심 증상, 조기 발견에 따른 예후 개선 등에 대해 설명했다.

특히 교육에 참석한 한국다케다제약 임직원과 가족들은 사전에 배포된 난소암 위험도 체크리스트를 활용해 직접 본인과 가족의 난소 건강을 확인하는 시간을 가졌다. 참석자들은 각 문항에 대한 전문의 설명을 통해 복부 팽만, 통증 등 난소암의 비특이적 증상을 이해하고 난소 건강 관리를 위한 생활 습관 개선 및 정기검진 시행의 중요성 등을 되새겼다.

이번 클래스에 ‘일타 강사’로 참여한 아주대병원 산부인과 장석준 교수는 “난소암은 초기에 나타나는 뚜렷한 증상이 없고 다른 부인암과 달리 조기 검진 방법이 확립되지 않아 다소 늦게 진단되는 사례가 많다”며, “난소암의 유병 가능성을 높이는 위험 요인으로 가족력, 출산 유무 및 폐경 시기 등을 꼽을 수 있기에, 이를 참고해 지속적으로 개인 차원에서 건강을 확인해야 한다. 적극적인 산부인과 정기검진이 곧 난소암 예후를 개선하는 하나의 길”이라고 강조했다.

한국다케다제약 온콜로지 사업부 이선진 총괄은 “올해 ‘난소암 일타 클래스’는 회사 임직원과 가족들에게 난소암에 대한 실질적인 정보를 전달하는 데 초점을 맞췄다. 특히 난소암 위험도 체크리스트를 통해 본인 및 가족들의 건강 상태를 확인함으로써 난소암에 대한 위험성을 느껴보고, 무엇보다 정기검진의 중요성을 인식할 수 있도록 기획된 시간”이라며 “이번 교육이 난소암 조기 진단의 필요성 뿐만 아니라 여성 건강 관리에 대한 전반적인 이해도를 높이는 데 도움이 되었기를 바란다. 한국다케다제약은 환자중심주의 가치를 실천하는 회사로서 앞으로도 난소암 인식 증진에 앞장서는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

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