얀센, 인베가하피에라 1일부터 급여 적용 

한국얀센의 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라 1092mg/1560mg(성분 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 2023년 5월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 

인베가하피에라는 인베가서스티나(팔리페리돈 팔미테이트, 1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(팔리페리돈 팔미테이트, 3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 

치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라 1560mg를 투여개시용량으로 한다. 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다.

6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.

서울대학교병원 정신건강의학과 김세현 교수는 “기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있을 뿐 아니라 이번 인베가하피에라 급여를 통해 주사제에 대한 조현병 환자들의 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회”라며 “특히 조현병 환자분들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회로의 복귀, 삶의 자신감 회복 등의 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다”라고 전했다.

한국얀센 신경정신과 마케팅영업총괄 박재범 상무는 “얀센은 폴 얀센 박사의 조현병 치료제 개발을 시작으로 신경정신과학 분야에서 혁신적인 치료제를 제공해왔다. 인베가하피에라 급여허가는 조현병 치료영역의 미충족 수요를 해결하기 위한 당사의 변함없는 헌신의 증표이며 앞으로도 환자들의 완전한 사회복귀가 가능한 치료환경이 마련될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 포부를 밝혔다. 

한편, 6개월 지속형 조현병 주사제인 인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 1개월 지속형 주사제 인베가서스티나는 2010년 7월 식약처 허가를 받아 2015년 11월 급여확대를 통해 초발환자를 포함한 모든 조현병 환자에게 보험 적용이 되고 있다. 3개월 지속형 주사제 인베가트린자는 2016년 6월 식약처 허가를 받아 2016년 9월부터 보험 적용이 되고 있다.

바비스모, 적은 주사 횟수로 더 신속한 망막액 건조 효과 입증 

한국로슈는 바비스모(성분 파리시맙)가 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 보다 적은 주사 횟수로 신속한 망막액 건조 효과를 보였다고 2일 밝혔다. 

이는 바비스모에 대한 총 4건(TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE, RHINE)의 3상 임상연구의 사후분석(post-hoc analysis) 연구 결과에서 도출된 것으로, 지난 4월 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 시과학ž안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology 2023, ARVO 2023) 연례학술대회에서 발표됐다. 

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4천만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다. 

로슈 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “망막액의 건조는 시력 개선으로 이어질 수 있다”면서, “이번에 공개된 바비스모의 TENAYA 및 LUCERNE, YOSEMITE 및 RHINE 등 3상 임상의 사후분석 연구 결과는 시력을 위협하는 안과 질환 치료에서 망막 건조 등 유의미한 차이를 보여줄 수 있는 바비스모의 효과를 공고히 할 수 있다”고 말했다. 

먼저, 습성 연령관련 황반변성 관련 TENAYA 및 LUCERNE 임상연구의 사후분석을 통해 대조군과 동일한 주기로 투여한 기간(초기 12주) 동안 바비스모 치료의 망막내액(IRF) 및 하액(SRF)의 제거 효과를 애플리버셉트와 직접 비교 평가한 데이터 결과가 발표됐다. 연구에 따르면, 투여 시작 후 12주차에 바비스모는 기저시점 대비 유의미한 황반 중심 두께(CST) 및 망막액 감소 효과를 나타냈다. 투여 시작 후 12주차에 바비스모 치료군의 황반 중심 두께 감소량은 145µm였으며, 대조군은 133 µm였다.

특히 바비스모는 대조군 대비 신속한 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF) 소실 효과를 보였다. 각 치료군의 75%에서 관찰된 망막액 소실 효과는, 바비스모의 경우 투여 시작 후 8주차 부터 나타났고, 대조군의 경우 12주차 부터 효과가 나타났다. 또한, 투여 시작 후 12주째에 바비스모는 77%의 환자에서 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)을 소실시켰으며, 대조군은 67%로 나타났다. 

이와 함께 당뇨병성 황반부종 관련 YOSEMITE 및 RHINE 임상연구의 2년 통합분석을 통해 바비스모와 애플리버셉트 간 당뇨병성 황반부종 및 망막내액 소실까지 소요되는 시간을 비교한 사후분석 결과도 공개됐다. 

분석 결과에서 바비스모는 투여 시작 후 20주차에 각 치료 환자군의 75% 이상에서 당뇨병성 황반부종의 소실(황반하 중심 두께 325µm 이하로 정의)에 도달했으며, 동일한 기준에서 대조군의 36주차 보다 약 4개월 더 빠른 효과를 보였다. 각 치료군의 50%에서 관찰되는 망막내액 소실로 정의되는 망막액 제거 효과에 대해, 바비스모는 대조군 대비 효과가 나타나는 시점을 8개월 앞당기는 것으로 나타났다(바비스모 48주 vs. 대조군 84주).

더불어, 바비스모는 대조군과 동일한 주기로 투여한 기간(초기 16주) 동안 혈관의 안정성에서 중요한 황반의 혈관 누출 면적에 대해서도 평가했다. 시력 중심 부위인 황반에 혈관 누출이 생기면 망막액이 더 많아질 수 있고, 이로 인해 부종 및 시야 흐림 현상이 발생할 수 있다. 투여 16주차에 바비스모는 기저시점 대비 황반부 혈관 누출 면적을 3.6 mm2까지 감소시켰고, 대조군은 7.6 mm2까지 감소시켰다. 같은 시점에 황반부 혈관 누출이 해소된 환자의 비율은 바비스모 치료군 28.4%, 대조군 15.2%로 약 2배 높게 나타났다. 

바비스모의 3상 임상연구의 책임자인 로저 골드버그 박사(미국 캘리포니아 월넛 크리크 소재 Bay Area Retina Associates의 안과 전문의)는 "이번 연구 결과는 바비스모가 혈관의 안정성을 더욱 개선할 수 있음을 시사한다"면서, "바비스모를 통한 혈관의 안정성은 보다 망막액을 신속하게 건조시키고, 치료 지속성(durability)을 길게 연장시킬 수 있다"고 말했다. 

한편, 바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody)로, 전 세계 60개국에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 획득하고, 전 세계적으로 약 80만 도즈 이상 공급됐다(2023년 4월 기준). 국내에서는 지난 1월 20일 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.

노보 노디스크, 주1회 투여 비만 치료제 위고비 허가

한국 노보 노디스크제약은 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비 프리필드펜(성분 세마글루티드)의 국내 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 

위고비는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가되었다. 이번 허가를 통해 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27 kg/m2이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용이 가능해졌다.
 
비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다. 

이번 허가 승인으로 1일 1회 투여하는 삭센다와 달리 위고비는 1주일에 한 번 투여로 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 위고비의 초기 투여 용량은 주 1회 0.25 mg으로 시작하여16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4 mg까지 단계적으로 증량한다. 위고비는 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg, 2.4 mg의 다섯 가지 함량으로 허가되었다. 

이번 허가는 위고비의 유효성과 안전성 프로파일을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상시험 STEP을 바탕으로 승인되었다. 이 중 다국가 1,961명의 성인 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 위고비 투여군(1,306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 해당 임상시험에 참여한 모든 과체중 또는 비만 환자들은 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행하였다. 

노보 노디스크 사샤 세미엔추크 사장은 “한국의 비만 환자들의 비만 치료를 위한 새로운 혁신적인 치료제 위고비의 국내 승인을 매우 기쁘게 생각한다”며, ”위고비는 광범위한 임상 시험을 통해 임상적인 유용성을 입증했다”고 전했다. 또한 “올해 창립 100주년을 맞이한 노보 노디스크는 약 20년에 걸친 비만 연구에 대한 헌신을 바탕으로 광범위한 파이프라인에 대한 투자도 이어가고 있다”며, “노보 노디스크는 국내 비만 관련 학회와 지속적인 협력을 통해 한국에서 비만을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는데 전념하고 있으며, 위고비가 비만으로 영향을 받는 1,500만 한국인들의 삶을 변화시킬 수 있기를 바란다”고 포부를 밝혔다.

메드트로닉, 연속혈당측정기 ‘가디언4 시스템’ 출시

메드트로닉코리아가 손끝 채혈 없이 5분 간격으로 당 수치를 측정해주는 연속혈당측정기 ‘가디언4 시스템(Guardian 4 Standalone System)’을 출시한다고 2일 밝혔다. 

새롭게 출시된 ‘가디언4 시스템’은 12시간마다 한 번씩 손끝 채혈을 통해 혈당 교정이 필요했던 자사 이전 모델에서 발전해, 손끝 채혈 없이 5분마다 하루 288번 당 수치를 측정해 환자용 앱으로 전송한다. 이를 통해 환자는 시공간 제약 없이 혈당을 관리할 수 있다. 또한 저혈당 및 고혈당에 이르기 최대 1시간 전 예측 알람을 제공해 환자가 혈당 변화에 신속히 대응할 수 있도록 돕는다.

예측 알람은 상한과 하한 값을 설정하면, 상승/하락 경보, 상한/하락 전 경보, 상한/하락 시 경보, 긴급한 하한 경보 등 다양하게 제공받을 수 있다. 경보 진동과 볼륨도 환자의 기호에 맞게 조절할 수 있다. 최대 5명의 보호자에게 저혈당 및 고혈당 알람에 대한 무료 문자 메시지 전송 서비스를 제공해 환자의 보호자도 24시간 실시간으로 환자의 당 수치를 모니터링 할 수 있다.

최대 7일간 사용 가능한 가늘고 유연한 삽입 센서도 장점이다. 연속혈당측정기 사용 환자들은 혈당측정센서를 24시간 몸에 부착하고 있어야 한다. 가디언4 시스템의 센서는 얇고 이물감이 적어 일상 생활의 불편함을 줄여준다. 환자용 애플리케이션 ‘가디언 앱’도 업그레이드됐다. 환자가 알람 타이밍과 볼륨을 조절할 수 있도록 개선했고 휴대폰 배터리 소모량은 줄였다. 앱 사용을 위한 교육 영상도 제공해 환자들이 더욱 편리하게 앱을 사용할 수 있다. 더불어, 환자의 혈당 데이터는 ‘케어링크 소프트웨어’를 통해 보고서 형태로 생성돼 진료 시 의료진이 활용할 수도 있다.

대한당뇨병학회 원규장 이사장은 “심한 경우 의식을 잃거나 사망에 이를 수 있는 저혈당 위험 속에 살아가는 당뇨병 환자의 삶을 고려할 때 저혈당 예측 알람을 제공하는 연속혈당측정기는 환자 생명을 구할 수도 있는 중요한 도구”라며, “특히 1형 당뇨병 환자의 40%는 저혈당 무감지증을 가지고 있다고 보고[i]될 정도로 1형 당뇨병 환자에게 저혈당은 일상적인 위협인만큼, 국내 당뇨병 환자들이 사전에 위험을 방지하고 더욱 안전하게 혈당을 관리하는 데 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

메드트로닉코리아 중재술 & 신흥 기술(Intervention & Emerging tech) 마케팅 총괄 김학준 이사는 “‘가디언4 시스템’ 출시로 인슐린 펌프 ‘미니메드 770G 시스템’과 함께 국내 당뇨병 환자에게 제공할 수 있는 포트폴리오가 더욱 강화되어 매우 기쁘다”며, “당뇨병 환자 및 의료진의 니즈에 부합하는 혁신적인 당뇨 관리 의료기기를 지속 연구하고 선보이며, 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

한편, 메드트로닉코리아는 제품 출시를 기념해 5월 2일부터 구매 할인 프로모션을 진행한다. 자세한 내용은 한독메드트로닉 몰 (handokmedtronicmall.co.kr)에서 확인할 수 있다.

애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료

한국애브비가 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 5월 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 2023년은 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간 과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다.

이번 국내 법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 이로써 국내 하나의 법인으로 통합 운영되는 애브비는 새로운 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 에스테틱의 치료 영역에서 리더십을 가진 다각화된 치료제 포트폴리오와 혁신적인 파이프라인을 보유한 기업으로 발돋움하게 된다.

이번 국내 법인 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.

애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염을 시작으로 강직성 척추염ᆞ건선성 관절염ᆞ 아토피 피부염ᆞ궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내에 도입했다. 

C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병ᆞ급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 지속적으로 공급하고 있다.

엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제인 오저덱스, 녹내장 치료제인 콤비간, 간포트와 젠 겔 임플란트 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스 등 신경과학 분야 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 다각화된 치료제 포트폴리오로 리더십 입지가 강화된다.

엘러간 에스테틱은 안면 주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제제 보톡스, 일시적 안면 볼륨 회복 및 미세 주름 개선을 위한 히알루론산 필러 쥬비덤, 비침습적 방법으로 피하지방층을 감소시키는 쿨스컬프팅 등 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공한다. 

한국애브비 강소영 대표이사는 “양사의 운영 관리 시스템과 법인 통합과정을 성공적으로 완료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “하나된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 환자들과 사람들의 삶을 변화시킬 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

사노피, ‘착한걸음 6분걷기’ 캠페인 실시

사노피의 한국법인이 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 ‘희귀질환 환자를 위한 착한걸음 6분걷기’ 캠페인을 진행한다. 

‘착한걸음 6분걷기’는 사노피가 희귀질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 진행하고 있는 시민 참여형 공익 캠페인이다. 희귀질환 환자들의 질환 개선 측정 검사인 ‘6분걷기’ 검사에서 착안한 본 캠페인은 참여 시민들의 걸음을 모아 희귀질환에 대한 인식을 높이고 환자들을 응원한다. 

올해 사노피의 글로벌 희귀질환 캠페인 메시지는 ‘Rare, we are many’이다. 이는 희귀질환 환자들이 전 세계 3억 명에 육박하며, 아직 정확한 진단을 받지 못한 희귀질환 추정 환자의 규모 또한 크다는 메시지를 내포한다. 더불어, ‘희귀질환 환자를 지지하는 많은 우리가 있습니다’라는 의미로 해석될 수 있다. 글로벌 희귀질환 캠페인에 영감을 얻은 2023  '착한걸음 6분걷기’ 캠페인은 ‘희귀질환 환자를 위한 희망의 발걸음‘을 테마로 희귀질환 조기 진단 및 가족검사에 대한 대중인식 개선을 촉구하는 활동을 진행한다. 

온라인으로 캠페인의 시작을 알리는 제9회 ‘착한걸음 6분걷기’는 모바일 걷기 앱 ‘워크온’을 통해서 참여할 수 있으며, 본 앱은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에 ‘워크온’을 검색해 다운받을 수 있다. 캠페인 참여기간은 4월 23일부터 5월 22일까지 한 달간 진행되며, 걸음을 기부한 참여자들에게는 모바일 기부증서가 발급될 예정이다.
 
박희경 사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 대표는 "올해로 9회째를 맞는 ‘착한걸음 6분걷기’ 캠페인을 지속해서 이어갈 수 있었던 이유는 희귀질환에 대한 사노피 임직원, 시민 그리고 환자분들의 관심과 응원 덕분”이라며 “코로나 거리두기가 해제됨에 온라인과 더불어 오프라인으로 시민분들과 다시 만나 뵐 수 있게 되어 매우 고무적이며, 사노피는 희귀질환 환자와 가족의 삶의 질을 개선하고 환자들이 소외되지 않는 포용력 있는 사회를 만들어가고자 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.

이범희 대한의학유전학회 유전상담이사는 "유전성 희귀질환은 가족검사를 통한 조기 진단과 적극적인 치료가 병행된다면 환자들의 삶의 질과 수명을 늘릴 수 있기에 매우 중요하다”며 “’착한걸음 6분걷기’ 를 통해 희귀질환에 대한 인식이 제고되고 정보들이 확산되어 정확한 진단을 받지 못해 고통받는 희귀질환 환자들이 줄어들길 바란다”고 말했다.

한편, ‘착한걸음 6분걷기’ 오프라인 행사는 오는 13일 세빛섬에서 열린다. 행사 주요 프로그램으로는 지압길을 걸으며 희귀질환 환자들의 아픔에 공감해보는 ‘착한걸음 Zone’과 음악과 이야기로 희귀질환을 깊이 있게 알아보는 힐링 타임 ‘RD Stage’가 마련되어 희귀질환 환자와 시민이 함께 희귀질환 극복을 응원하는 시간을 가질 예정이다.