최초의 경구 인슐린 제제의 중국 승인 가능성이 높아졌다. 느닷없이 등장한 제품은 아니다. 오라메드의 후보약물 'ORMD-0801'로 진행한 중국 승인신청이 수락됐다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품평가센터(CDE)에 따르면 25일자로 2형 당뇨환자를 위한 재조합 인간 인슐린 장용코팅 캡슐에 대한 신약 승인신청이 수락됐다.
승인신청을 진행한 회사는 이스라엘 소재 오라메드 파마와 중국 라이센스 계약을 맺은 안후이성 허페이시 소재의 천맥(天麦 Tianhui) 바이오테크놀러지. 참고로 2015년 11월 맺은 협업관련 선불 3백만달러에 총 계약금액은 5천만달러였다.
앞서 오라메드 파마는 지난 1월 ORMD-0801에 대한 2형 당뇨환자 대상 위약과 비교, 효과를 살핀 ORA-D-013-1 3상(NCT04606576)에서 1,2차 평가변수를 충죽하지 못했다고 발표한 바 있다.
덧붙여 ORA-D-013-2 3상 등 ORMD-0801의 2형 당뇨병 관련 임상개발 활동의 중단할 계획이라고 부연했다. 이같은 글로벌 규제승인 도전이 실패로 귀결되는 암울한 상황에서 돌연 중국 신약 승인신청 수락 소식이 전해지며 반전 상황이 펼쳐지게 됐다.
이는 실패한 글로벌 3상과 별도로 중국내 진행된 ORA-D-CN-5 3상(CTR20201644)에서 유의미한 효과를 제시, 승인신청을 수락받은 것으로 해석된다.
다만 임상 데이터가 공유된 바가 전혀 없어 인종별 특성에 기인한 것인지 또는 어떤한 임상설계의 차이점이 상반된 임상결과를 도출하게 만들었는지는 의문투성인 상황이다.
텍스트상으로 보여지는 임상설계상의 차이는 우선 중국내 임상은 참가자에서 BMI지수 30kg/㎡ 이상의 환자가 제외된 반면 글로벌임상의 경우 대부분 과체중과 비만환자로 구성됐다.
또한 투약용량의 경우도 16mg 1일 3회(1회 1~3캡슐)로 중국임상이 글로벌 임상 8mg 1일 1~2회에 비해 최소 3배 이상 용량이 많다. 이외 1차 평가변수 측정 일자의 차이 등 임상조건을 달리하고 있다.
물론 임상 주관사인 천맥사에 임상데이터를 공개해야 어떤 요인이 영향을 미쳤는지 해석의 여지을 제공할 수 있는 상황이다.
결과적으로 중국내 승인 신청이 수락되면서 잔뜩 풀이 죽어있던 원개발사인 오라메드는 물론, 국내 판권을 확보한 메디콕스 또한 글로벌 상용화에 대한 희망을 이어갈 수 있게 됐다.
