비만 적응증 FDA 승인신청서 순차제출 중인 릴리의 문자로가 선발주자인 노보노디스크의 위고비와 비만치료효과를 직접 비교하는 헤드투헤드 임상을 개시한다.
클리니컬 트라이얼 21일 첫 개시된 임상시험 정보에 따르면 릴리는 제 2형 당뇨병이 없이 체중관련 합병증이 있는 비만과 과체중 성인 참가자를 대상으로 문자로(티르제파티드)와 비만치료시장에서 돌풍을 일으키고 있는 위고비(세마글루티드 2,4mg)와 직접비교 임상을 진행키로 했다.
SURMOUNT-5 3b상( NCT05822830) 임상개시일은 오는 28일로 1차 평가변수는 투약 72주차 기준선 대비 체중변화율을 비교평가하게 된다. 즉 최종 임상결과의 판독은 25년 1분기중 가능할 것으로 예상했다.
2차 평가변수는 10, 15, 20, 25, 30%이상 체중강소를 달성한 참가자의 비율과 허리둘레의 변화, 체질량지수(BMI)의 변화 등을 비교할 예정이다.
참자자는 체중감량을 위한 식이요법에 최소 1회이상 실패한 경험이 있는 BMI 30kg/m² 이상 또는 27kg/m² 과체중으로 고혈압 등 동반질환을 갖고 있는 환자로 당뇨환자 등은 제외된다.
또 모두 700명을 대상으로 미국, 캐나다외 일부 유럽, 남미 국가 61개 기관에서 진행하게 된다.
문자로(티르제파티드)와 위고비의 성분인 세마글루티드(상품명 오젬픽)와의 성분기준 직접 비교임상은 이번이 두번째다.
문자로가 지난해 5월 2형 당뇨병 치료제로 승인 받을 당시 중추임상중 하나로 진행한 SURPASS-2 3상에서 당화혈색소 감소율과 비만 치료효과에서 상대적 우위를 보였다.
다만 비만용량의 위고비가 아닌 당뇨병치료제로 승인받은 오젬픽과 비교됐던 만큼 이번 임상을 통해 비만 영역에 대해 처음으로 비교임상이 진행되게 됐다.
문자로는 현재 SURMOUNT-1 3상을 기반으로 비만 치료 적응증에 대해 FDA 순차 승인신청을 진행중이다. SURMOUNT-2 3상의 판독 결과는 4월 중 제시될 예정으로 이를 더해 승인신청을 완료, 연말께 비만치료제 승인을 기대하고 있다.
비만 유지요법으로 평가되는 SURMOUNT-3과 4 임상 연구결과도 5월께 완료될 예정으로 승인신청시 비만유지관리를 위한 장기투약 승인가능성도 염두해둔 개발을 진행중이다.
한편 릴리는 연말 가디언 콜을 통해 위고비와 직접 비교임상 추진계획을 발표한 바 있으며 SURMOUNT-5 임상시험명을 공식화하고 임상을 개시했다.
