BMS, ‘Beyond iMmuno Science 메디컬 심포지엄’ 개최

한국BMS제약은 지난 17일 인터콘티넨탈 코엑스와 온라인에서 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)의 임상 데이터 등 궤양성 대장염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘Beyond iMmuno Science 메디컬 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 

제포시아는 궤양성 대장염 치료 영역 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로, 이번 심포지엄에서는 면역세포의 S1P 수용체와 결합해 림프절 밖으로 이동하는 것을 막음으로써 궤양성 대장염 염증 발생을 억제하는 제포시아의 임상데이터 및 해외 치료 지견 등이 공유되며, 전문의들의 관심을 모았다.

제포시아는 2월 24일 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 국내 허가를 받았다. 

이번 심포지엄에는 장질환 전문의 및 한국을 비롯한 아시아태평양 지역의 BMS 직원들이 온·오프라인으로 참석한 가운데, 천재희 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡고 디에고 실바 BMS 글로벌 메디컬 부사장(Dr Diego Silva, Vice president, Global medical) 및 타냐 쿠바허 독일 뉘르팅엔 종합병원 교수(Prof. Dr. mded. habil. Tanja Kühbacher, Medius Klinik Nuertingen)가 연자로 나섰다. 

첫 번째 연자로 발표한 디에고 실바 BMS 글로벌 메디컬 부사장은 ‘염증성 장질환과 류마티스성 질환의 미래(What’s in the future on the Inflammatory bowel disease & Rheumatic disease)’를 주제로 염증성 장질환 및 류마티스성 질환 등 면역질환 치료의 현 주소와 앞으로의 전망에 대해 발표했으며 , “BMS는 전 세계 면역질환 환자들이 더 나은 일상을 보낼 수 있도록 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 한국에서도 원활한 치료제 공급이 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다”고 설명했다.

이어진 세션에서 타냐 쿠바허 독일 뉘르팅엔 종합병원 교수가 연자로 나서 ‘S1P 수용체 조절제 제포시아로의 처방 변화: True North 임상 연구(Transforming patient care with S1P modulator, Ozanimod: Deep dive into True North Study)’와 ‘전문가 세션: 실제 진료 현장에서의 제포시아 경험 공유(Meet the expert: Learn from Prof. Kühnacher’s daily clinic with Ozanimod)’를 주제로 궤양성 대장염 최초의 S1P 수용체 조절제 제포시아의 기전과 더불어 주요 임상 데이터를 소개하고, 더불어 최신 치료 지견과 처방 시 고려사항 등에 대해 공유했다.

True North 임상 연구를 통해 제포시아의 궤양성 대장염 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 유도요법으로 제포시아를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 임상적 관해(Clinical remission) 비율은 18.4%, 임상적 반응(Clinical response) 비율은 37.0%로 위약군의 6.0%, 18.5% 대비 우월한 것으로 나타났다(p<0.001). 또한 52주간의 유지요법에서도 제포시아군의 임상적 관해 비율은 47.8%, 임상적 반응 비율은 60.0%로 위약군의 25.9%, 41.0% 대비 우월한 것으로 나타나 투여 기간이 길어져도 효과가 유지되는 것으로 나타났다(p<0.001). 

타냐 쿠바허 교수는 “제포시아는 궤양성 대장염 치료 영역의 새로운 기전의 S1P 수용체 억제제로, True North 임상 연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 위약군 대비 높은 임상적 관해(Clinical Remission) 달성률을 확인했다. 뿐만 아니라 추가 확장 연구를 통해 장기간 투여에서도 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인하며 궤양성 대장염 치료 영역의 치료 패턴의 변화를 가져올 것으로 기대된다”고 설명했다.

한국BMS제약 의학부 김현호 전무는 “이번 심포지엄은 궤양성 대장염과 더불어 국내에 새롭게 선보인 S1P 수용체 조절제 제포시아의 기전과 임상 데이터 등 최신 지견을 나눌 수 있는 뜻깊은 시간이었다”며 “BMS는 류머티스학, 피부과학, 위장관학, 신경과학 분야에서 20개 이상의 임상을 진행하며 면역 질환 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.

제줄라, 난소암 1차 유지요법 용량 조절과 관계없이 유용성 확인

한국다케다제약은 PARP 억제제 제줄라(성분 니라파립)가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 치료 유효성을 보였다고 20일 밝혔다.

이는 중국에서 진행된 3상 임상 PRIME 연구의 사후 분석(post hoc)에서 도출된 결과로, 3월 25일부터 28일까지(현지시간) 진행된 미국 부인과종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 연례학술대회에서 발표됐다.

이번 하위 분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)으로 인한 용량 조절이 제줄라®의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다. 이에 따라 PRIME 연구에 참여한 제줄라 투여군 중 용량 조절이 필요치 않았던 환자 149명 과 치료 관련 이상반응으로 인해 용량 조절이 필요했던 환자 103명을 대상으로 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 따른 위험비(HR, Hazard Ratio)를 분석했다.

분석 결과, 제줄라는 이상반응에 따른 용량 조절에도 일관된 임상적 유효성을 보이는 것으로 확인됐다. 용량을 조절하지 않은 환자군과 이상반응으로 인한 용량 조절 환자군 간의 위험비는 0.89로, 이상반응 관리를 위한 용량 조절 여부에도 질환 진행 또는 사망 위험에 차이가 없는 것으로 나타났다 (95% CI, 0.61-1.30).

더 나아가 제줄라는 BRCA 변이 유무와 관계없이 일관된 치료 혜택을 보이는 것으로 확인됐다. 특히, gBRCA 변이 환자만을 대상으로 진행된 하위 분석에서 용량을 조절하지 않은 환자군과 이상반응으로 인한 용량 조절 환자군 간의 위험비는 0.60으로, 이상반응 관리를 위한 용량 조절 여부에도 질환 진행 또는 사망 위험에 차이가 없는 것으로 나타났다 (95% CI, 0.29-1.25).

서울대병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 회장)는 “이번에 발표된 제줄라의 최신 연구 결과는 난소암 1차 유지요법의 이상반응 관리 측면에 있어 긍정적인 데이터”라며 “무엇보다 해당 데이터는 기존에 서양인을 대상으로 한 연구와 달리 아시아 난소암 환자를 대상으로 한 연구에서 도출된 결과”라고 강조했다.

한편, PRIME 연구는 1차 백금 기반 항암화학요법에 완전 또는 부분반응을 보인 중국인 진행성 난소암 환자 384명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구다. 본 연구에서 제줄라 투여군에게는 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라® 200mg 또는 300mg을 시작 용량으로 투여하는 개별 맞춤형 용량 투여법(ISD, Individualized Starting Dose)이 적용됐다. 해당 연구에서 모든 환자에게 개별 맞춤형 용량 투여법이 적용됨에 따라 제줄라의 안전성 프로파일도 개선된 것으로 확인된 바 있다. 

사노피, 의료진 대상 포털 사이트 ‘사노피 캠퍼스’ 론칭

사노피는 지난 3월 의료전문가 전용 디지털 통합 플랫폼 ‘사노피 캠퍼스’를 오픈했다고 밝혔다.

사노피 캠퍼스는 국내 보건의료 전문가를 대상으로 한 통합 플랫폼이다. 사용자 친화적인 맞춤형 서비스를 통해 필요한 정보를 제공함으로써 의료진들의 업무 효율성과 환자 안전성을 높이고자 기획됐다.

사노피 캠퍼스는 ▲질환정보 ▲제품정보 ▲아티클 ▲환자교육자료실 ▲행사 ▲알쏭달쏭 상담소 등 총 6개의 항목으로 구성돼 있으며 직관적인 인터페이스를 기반으로 관심있는 콘텐츠를 지속적으로 추천 받을 수 있다.

또한 질환 및 제품에 대한 최신 정보와 함께 행사 안내, 최신 의학 자료 요약 등 바쁜 의료진들을 위해 하나의 채널로 원스탑 의료정보를 제공하는 허브로 편리성과 효율성을 강조하고 있다.

배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사는 “사노피 캠퍼스는 의료진들의 바쁜 일정 등을 고려해 하나의 통합된 채널을 통해서 사노피의 제품정보와 다양한 의학정보 및 환자교육 등에 필요한 자료 등을 편리하고 신속하게 제공받을 수 있도록 사용자 편의성을 고려했다”며 "앞으로 ‘소통하는 의학정보의 장’으로서 도약하고자 한다”고 밝혔다.

바이엘, '세계 지구의 날' 맞아 전직원 플로깅 캠페인 전개

바이엘 코리아는 세계 지구의 날을 맞아 4월 24일부터 5월 26일까지 약 한 달간 바이엘 코리아 서울 오피스가 있는 한강공원 일대에서 환경보호 활동의 일환으로 전직원이 참여하는 ‘글뤽 포 그린 플로깅 캠페인(Glück for Green Plogging Campaign)‘을 실시한다고 20일 밝혔다. 

플로깅은 이삭을 줍는다(plocka upp)는 뜻의 스웨던어와 영어 조깅(jogging)의 합성어로 산책이나 조깅 등 운동을 하며 쓰레기를 줍는 전세계적 환경운동의 하나다. 

이번 플로깅 캠페인은 바이엘의 사회 참여 활동(Corporate Social Engagement) 중 하나인 ̒글뤽 포 그린 캠페인(Glück for Green)'의 일환으로 개최된다.

바이엘 코리아의 '글뤽 포 그린 캠페인(Glück for Green Campaign)‘은 바이엘이 추구하는 가치 중 하나인 ̒지속가능성(Sustainability)'에 집중해 기후변화의 주원인인 탄소 배출 감소를 목표로 일상생활에서 환경을 위한 생활습관 변화의 필요성과 실천 방안을 꾸준히 알림으로써 사회 구성원 모두가 건강하고 행복한 삶을 영위하는데 기여하고자 하는 바이엘 코리아의 환경 보호 사회 참여 캠페인이다.

올해 '글뤽 포 그린 플로깅 캠페인'은 이벤트성으로 진행됐던 지난 해와 달리, 정해진 한 달 동안 팀별로 자유롭게 일정을 정하되 전직원이 최소 1회 이상 참여하도록 하며, 이를 통해 바이엘 코리아의 지속가능성 실천 의지뿐만 아니라 팀워크도 함께 다질 수 있도록 구성했다.

바이엘 코리아 프레다 린 대표는 "바이엘은 Science for better이라는 기업의 미션 아래 UN의 지속가능개발목표 17가지 중 ̒지속가능한 생산과 소비', '기후 변화와 대응 그리고 ̒해양생태계 보전'이라는 3가지 목표에 주력해 지속가능한 지구를 만들기 위한 노력에 동참해왔다“며 "이에 발맞추어 바이엘 코리아에서도 사내에서 일회용컵 대신 머그컵을 사용하고, 점심시간에는 사무실 전체를 소등하는 등 생활 속 환경을 위한 습관을 실천해 나가고 있다“고 설명했다. 

화이자, AOCC2023서 젤잔즈 임상적 가치 재조명 

한국화이자제약은 지난 15일 대한장연구학회가 주최한 제11회 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC 2023)에서 ‘궤양성대장염에서 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 역할 및 유익성-위해성 프로파일’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

진윤태 교수(고려대학교 의과대학 소화기내과)가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 정성훈 교수(가톨릭대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘젤잔즈의 유익성-위해성 프로파일(Recent update of tofacitinib: the benefit-risk profiles of tofacitinib)에 대한 최신 지견’을 주제로 젤잔즈의 국내 허가사항 변경의 배경과 의미를 조명했다. 

정 교수는 젤잔즈의 안전성 관련 단서조항 추가 조치의 배경인 ‘ORAL SURVEILLANCE’ 안전성 연구는 심혈관 관련 위험인자를 1개 이상 보유한 50대 이상 고령의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행되었다는 점을 지적하며 , 각 질환 및 환자별 특성이 우선적으로 고려돼야 한다고 강조했다.

정 교수는 “OCTAVE Induction 1 & 2 연구 및 OCTAVE Sustain 연구에 참여한 동아시아(한국, 일본, 대만) 환자 121명을 분석한 결과, 심혈관계사건 및 악성종양, 결핵, 사망은 한 건도 발생하지 않았다”며 “동아시아 환자군에서 확인된 젤잔즈의 안전성 프로파일과 효과는 전세계 궤양성대장염 환자 대상의 임상 3상 OCTAVE 연구에서 확인된 결과와 일관된다”고 설명했다. 
 
이어 젤잔즈의 안전성 프로파일은 국내 환자를 대상으로도 확인되었다고 강조했다. 정 교수는 “국내 궤양성대장염 환자 1026명을 분석한 결과, 젤잔즈 투약군의 중대한 이상반응 발생률은 100인년(Person-years) 당 4.06명으로, 항TNF제제(6.30명)와 차이를 보이지 않았다”며 “젤잔즈로 치료받은 국내 148명의 궤양성대장염 환자(2018년 1월~2020년 11월)를 분석한 후향적 연구 RWD에서도 젤잔즈는 임상적 관해율 60.6%(16주), 내시경적 관해율 각 52.4%, 30.8%(16주, 52주), 탈-스테로이드 관해율 52.1%를 보이며 유의미한 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일을 확인했다”고 말했다.

김성은 교수(이화여자대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 역할(Determining the right patient for the right drug: what is the role of tofacitinib?)’을 주제로 젤잔즈의 신속한 증상 개선 효과와 장기간의 탈-스테로이드 관해 유지 및 내시경적-조직학적 정상화 효과에 대해 설명했다.

김 교수는 “궤양성대장염 환자에서 치료 시작 후 3일 이내 빠른 증상(배변횟수 및 직장출혈) 개선 효과 를 입증한 젤잔즈는 OCTAVE 연구 를 통해 52주차 임상적 관해율이 5mg과 10mg에서 각각 34.3%(n=198), 40.6%(n=197)으로 위약군의 11.1%(n=198) 대비 높게 나타났으며, 탈-스테로이드 관해 유지 비율은 5mg과 10mg에서 각각 35.4%(n=65), 47.3%(n=55)로 위약군의 5.1%(n=59)보다 높은 것으로 확인됐다”며 “젤잔즈는 스테로이드, 메살라진 등에 충분히 반응하지 않는 환자에게 효과적인 치료 옵션 으로, 최대 16주까지의 유도요법 연장 치료는 더 많은 환자들의 임상적 반응을 이끌어내는 전략이 될 수 있다”고 설명했다.

한편 경구용 소분자 JAK 억제제 젤잔즈는 2014년 류마티스관절염 치료제로 국내 허가를 받아 현재 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염에 적응증을 보유하고 있으며 네 가지 용량(젤잔즈정 5mg∙10mg, 서방정 11mg, 젤잔즈시럽 1mg/mL)으로 허가받있다.