대체약제보다 저렴해 보험재정절감 기여 예상
성인 불면증 단기치료에 쓰이는 부광약품의 잘레딥캡슐(잘레플론)은 졸피뎀과 비교해 수면유지 효과는 떨어지지만 약효 시작시점이 빠르고 이상반응이 적어 임상적 유용성이 있는 것으로 평가받은 것으로 나타났다.
9일 보건복지부에 따르면 잘레딥캡슐은 상한금액 협상생략 트랙으로 급여절차를 진행해 4월1일부로 약제급여목록에 등재됐다. 상한금액은 5mg 102원, 10mg 153원이다.
2022년 6월29일 식약처로부터 시판허가를 받아 같은 해 8월8일 급여 등재 신청이 이뤄졌고, 올해 2월9일 약제급여평가위원회 심의를 마쳤다. 건보공단 협상기간은 2월24일부터 4월24일까지 설정돼 있었지만 협상이 조기 마무리돼 등재시점을 앞당겼다.
잘레딥은 GABAa 수용체에 작용해 수면 작용을 일으키는 약제로 교과서에는 졸피뎀, 조피클론, 에스조피클론과 함께 'Z-컴파운드' 계열로 언급돼 있다.
미국 수면학회 가이드라인 등 임상진료지침에서는 졸피뎀 등과 비교해 수면개시 지연에는 효과가 있지만 총 수면시간을 개선시키지는 못해 약한 수준으로 권고된다.
임상연구논문 등을 포함한 이런 자료들을 근거로 이뤄진 심사평가원 급여기준 검토에서는 "졸피뎀과 유사하면서 반감기가 더 짧아 수면유지 효과는 떨어지지만 약효 시작시점이 빠르고 이상반응은 적어 환자의 약물 선택 폭을 넓혀줄 수 있으므로 임상적 유용성이 있다"고 평가됐다.
약평위 평가에서는 비용효과성이 불분명해 비급여이지만 대체약제 가중평균가의 90% 이하(약가협상생략기준금액)를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 심의를 마쳤다. A7 국가 중에서는 미국에만 등재돼 있는데 조정평균가는 5mg 3751원, 10mg 3854원이다.
건보공단과는 상한금액 협상절차가 생략돼 예상청구금액 협상만 진행됐다. 합의된 예상청구금액은 연간 약 9억원. 대상 환자 수는 연간 약 7만4460명이다. 복지부는 "대체약제 대비 저렴해 연간 약 1억원의 보험재정절감 효과가 있을 것으로 예상된다"고 했다.
