[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-4월4일]

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동아ST

뉴로보 NASH 치료제 개발 위해 ‘DA-1241’ 미국 2상 IND 신청

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘DA-1241’을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다.

뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상 연구를 통해 확인했다.

동아에스티 관계자는 “NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음이다”며 “뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상 2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.

LG화학

당뇨병 치료제 대표 성분 하나로 합친 ‘제미다파’ 출시

LG화학이 국내 500만명 당뇨병 환자에게 한 단계 개선된 치료 요법을 제시한다.

LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 ‘제미다파정(이하 제미다파)’을 오는 8일 출시한다고 밝혔다.

제미다파는 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 시장 선두 제품인 제미글로(성분명; 제미글립틴)와 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약으로, 각 계열 내 대표적 성분의 조합이라는 점에서 유용한 병용 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 두 성분 조합의 복합제는 제미다파가 유일하다.

이달부터 개정된 당뇨병용제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 5월 1일부터 가능해질 전망이다.

LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정, 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다.

시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다.

LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 “인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다”며, “국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것”이라고 말했다.

한편 LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다.

LG화학은 2012년 국내 최초 당뇨신약 제미글로 출시 이후 제미글로 기반의 복합제 제미메트, 제미로우를 추가 출시하며 당뇨시장을 선도해왔다.

지난해 유비스트(UBIST) 통계 기준 제미글로 제품군 매출은 1,330억원을 기록했으며, 9개 제품의 DPP-4억제제 시장에서 22%의 높은 점유율을 보였다.

LG화학은 제미메트 새 용량 출시 등 더욱 세분화된 선택지로 고객의 치료 경험을 지속 개선해 나갈 계획이다.

동아제약

아이를 위한 면역관리 건강기능식품 ‘이뮨챔피언’ 발매

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 아이를 위한 면역관리 건강기능식품 ‘이뮨챔피언’을 출시했다고 4일 밝혔다.

새롭게 출시한 이뮨챔피언의 주성분은 액상 다래추출물과 정상적인 면역기능에 필요한 아연, 뼈의 형성과 유지에 도움을 주는 비타민D가 함유되어 있다.

주요 성분인 다래추출물은 면역 과민반응 개선에 도움을 줄 수 있다고 식약처로부터 기능성을 인정 받은 원료로서 서울대학교병원에서 실시된 인체적용 시험을 통해 면역 과민반응 지표인 혈중 알레르기 항원(IgE) 및 알레르기성 염증 매개물질이 감소되는 결과를 확인했다.

면역 과민반응이란 알레르기를 말하는 것으로 대표적으로는 아토피 피부염, 알레르기성 비염, 천식, 식품 알레르기 등이 있다. 면역체계가 불균형 할 경우 각종 먼지, 황사, 꽃가루 또는 음식물에 과민한 면역반응을 일으키게 될 수 있다. 아이들의 면역체계는 성장과 함께 발달하게 되는데 만 12세 시기까지는 균형 잡힌 면역기능을 잘 확보하는 것이 좋다.

이뮨챔피언은 아이를 생각하는 마음을 담아 색소와 보존제를 넣지 않았으며, 젤리 스틱 제형으로 15ml씩 1회용으로 낱개 포장되어 있어 휴대 및 보관이 간편해 소비자의 편의성을 높였다. 또한, 아이들의 입맛을 고려해 청포도맛으로 출시됐다.

제품은 1일 1회 1포 섭취하면 되고, 약국용 건강기능식품으로 전문 약사와 상담 후 구매할 수 있다

동아제약 이뮨챔피언 브랜드 매니저는 “비염, 아토피 알레르기 등 현대인들의 다양한 면역 과민반응은 면역체계 불균형으로부터 유발되는 것이다”며, “새롭게 선보이는 이뮨챔피언이 성장기 아이들의 면역 관리에 도움이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.

대웅제약

당뇨병 신약 ‘엔블로’ 단독요법 임상 3상 연구 결과 국제 SCIE 학술지 등재

대웅제약의 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’의 연구 결과가 국제적으로 인정받았다.

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학인용색인 확장판) 논문인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다.

논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial)’ 이다.

이번에 등재된 단독요법3상 연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여하여 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지 1년간 진행되었다.

연구 결과, 유효성 평가 지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량’에서 엔블로 투약군 -0.88%p, 위약대조군 0.11%p 이었으며, 두 군간 차이는 -0.99%p로 유의한 차이를 보여, 위약대조군 대비 엔블로의 우월성을 입증하였다. 또한, 안전성 결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.

또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표 (HbA1c < 7% 또는 < 6.5%)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의함(p<0.0001)을 나타내어 효과적인 당뇨치료제로서 성장 가능성을 확인했다. 뿐만 아니라, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다.

이번 단독요법 연구 교신저자(corresponding author)인 박경수 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중과 혈압 감소, 그리고 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 대웅제약은 엔블로의 메트포르민 및 메트포르민∙제미글립틴 병용요법에 대한 3상 연구결과도 논문을 통해 공개한 바 있다.

메트포르민 병용요법(ENHANCE-M)은 대한당뇨병학회 공식학술지(Diabetes & Metabolism Journal, DMJ)에 등재되었고 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하였다. 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인하였으며, 단백뇨를 가진 당뇨병 환자에 대한 하위분석 결과 우수한 단백뇨 개선 효과를 확인하였다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험(ENHANCE-D)은 국제 SCIE 논문인 ‘당뇨&대사(Diabetes & Metabolism, DM)에 등재되었고, 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다”며, “이번 문헌 발표를 통해 한국인 당뇨병 환자에서 우수한 혈당강하효과 및 대사개선 효과를 확인하였으며, 당뇨뿐만 아닌 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구들을 진행 및 계획하고 있다” 라고 밝혔다.

한편, 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 치료제 및 블록버스터 신약으로 주목 받고 있다.

휴온스메디텍

2023년 ‘일하기 좋은 기업’ 선정

휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 건강한 기업문화 조성에 앞장서고 있다.

휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 최근 정부가 주관하고 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)에서 심사하는 ‘일하기 좋은 기업’으로 선정됐다고 4일 밝혔다.

일하기 좋은 기업 선정은 의료기기SC(산업별 인적자원 개발 협의체) 사업의 일환으로, 의료기기 분야의 우수한 인재 유입을 돕기 위해 지난 2018년부터 시행되고 있다. 의료기기SC는 산업계 인력 수요에 대한 체계적인 발굴을 통한 맞춤형 인력 공급을 목표로 산업통상자원부, 한국산업기술진흥원(KIAT)이 운영하는 민간 인적자원개발 협의기구이다.

기업 선정은 ▲근무환경(급여, 복지, 고용안정) ▲기업의 발전 가능성 ▲일자리 창출 ▲사회 공헌도 등을 종합적으로 고려해 이뤄지며, 일하기 좋은 기업으로 선정 시 기업 및 품목 홍보, 정부 사업의 우대 혜택을 받게 된다.

휴온스메디텍은 직원들이 일과 가정의 균형을 이루기 위한 유연한 근무환경을 제공하고 있다. 또 장기근속 포상, 종합건강검진, 육아휴직, 남성 출산휴가 등 다양한 제도를 실시해 보다 나은 사내 문화 조성에 힘쓰고 있다.

휴온스메디텍 관계자는 “자사가 금번 일하기 좋은 기업으로 선정돼 너무도 기쁘고 뜻 깊다"라며 "앞으로도 직원들의 삶의 질과 만족도 향상을 위한 유연한 업무 환경과 건강한 사내 문화를 만드는데 더욱 노력해 나가겠다”고 말했다.

유유제약

윤리경영팀 전승환 팀장 공정거래 위원장 표창

유유제약 윤리경영팀 전승환 팀장이 제22회 공정거래의 날 기념식에서 공정거래 위원장 표창을 받았다.

전승환 팀장은 2019년 유유제약 입사 후 공정거래 자율준수 문화 정착 및 확산에 기여한 점을 인정받아 이번 표창을 수여받게 되었다. 유유제약은 2021년 글로벌 수준 부패방지 경영시스템 구축을 완료해 BSI(영국왕립표준협회)로부터 ISO 37001 인증을 획득했으며, 2020년 공정거래위원회가 주관하는 CP 등급 평가에서 ‘A등급’을 획득했다.

‘공정거래의 날’은 중소기업중앙회, 한국공정경쟁연합회, 대한상공회의소, 한국중견기업연합회 등 4개 민간 경제단체가 공정거래법 자율 준수와 경쟁 문화 확산을 위해 공정거래법 시행일인 4월 1일을 기념일로 지정해 올해로 스물두 번째이다.

유유제약은 2016년 CP 전담부서를 신설해, 임직원들을 대상으로 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔으며, 2019년 김앤장법률사무소로부터 ‘준법경영 진단’을 받아 CP 활동 개선점을 발굴하는 등 ‘준법경영’ 을 지속적으로 강화하고 있다.

신신제약

산뜻한 발 관리 위한 '인텐시브 풋케어 스프레이' 출시

신신제약이 산뜻한 발 관리를 위한 뿌리는 타입의 ‘인텐시브 풋케어 스프레이’를 출시했다고 4일 밝혔다. 국내 최초 에어로졸 무좀 치료제 무조무 알파를 개발한 신신제약이 선보이는 이번 신제품은 무좀 발병 이전의 일상 속에서도 건강한 발 관리가 가능한 제품이다.

인텐시브 풋케어 스프레이는 발냄새 및 유해균을 억제해 기온이 상승하고 있는 요즘과 같은 날씨에도 위생적인 발 환경을 조성할 수 있게 도와준다. 클로트라이마졸, 티몰, 징크옥사이드 성분이 함유돼 무좀을 유발하는 백선균, 칸디다균 등 5종의 유해균 번식을 막는다.

휴대성이 뛰어난 스프레이 타입으로, 분사 후에도 빠르게 건조되어 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 또한 시원한 쿨링감과 초원향을 느낄 수 있어 발 온도에 민감하거나 향에 예민한 분들도 부담 없이 사용 가능하다.

제품을 충분히 흔든 뒤 20cm 정도 떨어진 곳에서 분사해 사용하고, 건조를 기다릴 필요 없이 뿌린 직후 활동하면 된다. 또한 맨발은 물론 양말을 신은 후나 신발 안 쪽에도 뿌릴 수 있어 일상에서 번거로움 없이 사용 가능하다.

인텐시브 풋케어 스프레이는 2개의 용량으로 구분되는데, 유통 채널을 달리하며 소비자 접근성을 높였다. 약국 전용 제품인 120ml는 흰색 패키지로 약국에서 구입이 가능하고, 대용량 제품인 150ml는 민트색 패키지로 드럭스토어 및 온라인 채널을 통해 구입 가능하다.

신신제약 이용택 브랜드매니저는 “자사 무좀 치료제인 무조무 제품을 연구하는 과정에서 개발한 제품으로, 일상 속에서도 간편하게 발냄새의 원인인 땀과 세균을 잡아줄 수 있는 제품이다”라며, “장시간 신발을 신고 계시는 직장인 분들이나 운동을 즐기시는 분들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

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