혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 적용대상 확대
새로운 기술 활용한 제품 허가 후 비급여 사용허용
제1차 5개년 종합계획 첫 수립 발표
정부가 국산 의료기기 수출을 오는 2027년 160억 달러까자 늘려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약한다는 비전을 내놨다. 이를 위해 4대 전략 12대 중점 과제를 추진하기로 했다. 특히 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가와 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하는 등 규제 합리화를 모색하기로 했다. 현재는 식약처 허가를 받아도 별도 임상자료 등이 필요하다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027)'을 4일 발표했다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫번째 중장기 종합계획이다.
복지부에 따르면 의료기기산업은 전세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 미래 유망산업이다. 실제 세계 의료기기산업은 2021년 4542억 달러에서 2026년 6637억 달러로 연평균 7.9% 성장이 예상된다.
국내 의료기기 산업은 2021년을 기준으로 79.9억 달러(9.1조 원) 규모의 시장(세계 10위)을 형성하고 있으며, 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있다. 또 수출액이 생산액의 약 77%를 차지(2021년)하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출효과가 큰 산업이다.
코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기의 수출에 힘입어 2020년 처음으로 의료기기 무역수지 흑자를 달성한 데 이어 2021년도에도 2년 연속 흑자를 기록했다.
특히 체외진단기기 분야는 국내 의료기기 기업 중 처음으로 매출액 1조 원 이상 기업이 2개 배출됐고, 그 중 1개 기업(SD바이오센서, 2021년 2조8472억원)은 국내 의료기기‧제약 기업 최초로 3조원 가까운 매출을 달성하는 등 고무적인 성과를 보였다
최근에는 디지털헬스 확산, 신종감염병 및 고령화 대비, 4차 산업 기술혁신 등을 바탕으로 의료기기산업 발전 여건이 조성됐으며, 코로나19를 계기로 한단계 도약한 의료기기산업의 성장동력을 이어나가기 위해 체계적인 중장기 지원전략이 필요한 시점이 됐다.
정부는 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출강국으로 도약을 위해 비전과 목표를 설정하고, 연구개발부터, 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련했다.
구체적으로는 ▲민관 연구개발(R&D) 투자 확대: 주력기술 분야 집중 투자, 디지털헬스 등 유망분야 신시장 선점, 공익적 투자 및 보건안보 확립 ▲국산 의료기기 사용활성화: 임상 실증 및 교육・훈련 지원, 디지털헬스 분야 실증 지원, 체외진단 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 ▲글로벌 시장진출: 수출지원체계 구축 및 해외규제 강화 대응, 맞춤형 상담 및 정보제공, 개방형 혁신을 위한 환경조성 ▲인공지능·디지털 등 혁신적 기술 신속한 시장진입: 규제 합리화 및 제도개선, 혁신형 기업 육성, 현장 맞춤형 인력 양성 등이다.
정부는 특히 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화하기로 했다.
또 단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'와 '신의료기술평가 유예제도' 적용대상 확대를 검토하기로 했다.
아울러 중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안도 모색할 예정이다. 이밖에 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안도 검토한다.
조규홍 보건복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라면서 "첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
