사이토키네틱스의 근위축성 측삭 경화증(루게릭병) 치료제 후보 '렐데셈티브'(Reldesemtiv)의 개발이 중단됐다.
사이토키네틱스는 31일 데이터 검토위원회의 3상 임상중단 권고를 받아들여 루게릭 환자 대상으로 진행해오던 렐데셈티브의 COURAGE -ALS(NCT04944784) 3상을 중단키로 했다고 발표했다.
여기에 더해 공개라벨 확장임상 COURAGE-ALS OLE 3상(NCT05442775)을 포함, 렐데셈티브 임상치료를 모두 중단할 계획이라고 밝히며 사실상 개발을 중단했다.
1차 평가변수로 평가한 투약 24주차 개정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 변화에서 1일 2회 경구제제 렐데셈티브 치료군이 위약대비 유익성을 담보하지 못했기 때문이라는게 사측의 설명이다.
사이토키네틱스의 임상개발단계 약물은 마이오신 활성화제 오메캄티브, 마이오신 억제제 아피캄텐, 루게릭치료를 위한 렐데셈티브는 3개 약물.
이중 오메캄티브는 지난 2월 FDA로 부터 완결된 응답서신을 받아 승인 거부됐다. 다만 오메캄티브는 유럽과 중국 승인신청이 수락돼 상용화 가능성을 살피고 있다. 여기에 더해 렐데셈티브마저 임상개발을 중단하게 됐다.
이에 사이토키네틱스는 임상개발이 순조로운 비대성 심근병증을 적응증으로 개발중인 '아피캄텐'의 개발에 집중하기로 했다.
비대성 심근병증 치료제로는 BMS의 캄지오스(Camzyos)지난해 4월 승인을 받아 해당 적응증 최초 치료제로 자리를 잡았다. 이를 뒤쫒는 품목이다.
아피캄텐(Aficamten)은 캄지오스와 동일적응증인 '폐색성 비대성 심근병증'에 추가적으로 비폐색성 환자군까지 임상을 확대(SEQUOIA-HCM/REDWOOD-HCM)하는 등 3상 개발을 진행중이다. 사이토키네틱스는 이외 전임상단계 1~2후보를 임상단계 개발로 전진시킨다는 계획이다.
