두가지 버전 '하이리모즈' 7월 1일 출시...출시일정 앞당겨져
산도스가 구연산이 없는 고농도 아달리무맙(참조 휴미라) 바이오시밀러 하이리모즈(Hyrimoz)에 대해 FDA 승인을 받았다.
산도스는 21일 고농도 아달리무맙 하일리모즈에 대한 승인을 받았다며 지난 2018승인된 저농도 버전과 함께 올해 7월 1일 미국시장에 출시할 계획이라고 발표했다.
이번 발표에서는 기존 출시일로 알려진 9월에 대비 2월 앞당겨져 다른 6개의 경쟁약물과 동일시점에서 경쟁하게 됐다.
산도스는 2018년 저농도 버전의 승인당시 휴미라와 오는 9월 30일 출시에 합의했다고 발표한 바 있으나 고농도 버전 승인 소식을 전하며 7월 1일 출시를 발표, 애브비와 계약내용에 변화가 있음을 우회적으로 피력했다.
이에 따라 저농도와 고농도 제품을 동시에 미국시장에 출시하는 사례는 삼성과 오가논의 하드리마에 이어 두번째다.
휴미라 바이오시밀러중 가장 먼저 출시된 품목은 암젠의 암제비타로 1월 31일 시장에 등장했다. 나머지 승인받은 7품목은 모두 7월중 출시된다.
승인신청 중으로 아직 FDA 승인전 상태인 품목은 셀트리온 유플라이마와 알보텍의 AVT02 등 2품목이다. AVT02의 승인목표예정일은 4월 13일이다.
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