자동 피하주사 장치 추가정보 요구...약효 관련 언급 없어
FDA는 애브비의 파킨슨병치료제 후보약물 ABBV-951(카르비도파+레보도파)에 대산 승인을 거부했다.
애브비는 22일 자주 복용해야 하는 경구제형의 불편함을 개선한 파킨슨병 치료제 후부약물 카르비도파+레보도파 전구약물 ABBV-951의 FDA 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL)를 접수했다고 발표했다.
CRL를 통해 FDA는 ABBV-951의 피하주사 자동투약장치에 대한 추가적인 정보를 제공토록 요청했으며 약효과 안전성에 대한 언급은 없었다고 설명했다. 이어 애브비는 자동투약장치 등의 자료를 보안, 가능한 신속하게 신약승인신청을 제출키로 했다.
승인신청은 파킨슨 환자대상 경구복합제와 비교한 M15-736 3상(NCT04380142)과 장기 안전성을 살핀 단일군 공개연구 M15-741 3상이 기반으로 진행됐다.
통상 하루 4회 복용해야하는 경구제제의 불편을 개선하는 주사제형으로 개발됐으며 이후 자동투약장치를 통해 편의성을 좀 더 높였다.
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