중국 에버레스트메디신 국내 판권 보유...식약처 허가도전 전망
FDA로 부터 가속승인받은 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제 탈페요(Tarpeyo, 부데소나이드)가 3상에 성공, 정식승인 신청을 진행할 계획이다.
스웨덴 소재 칼리디타스 테라퓨틱스는 12일 lgA 신병증치료제 탈페요 관련 가속승인의 근거가 된 단백뇨 감소 효과에 이어 사구체여과율(eGFR)의 개선효과를 확인한 3상을 기반으로 FDA를 비롯 각국 규제기관에 정식승인 전환신청을 추진키로 했다.
탈페요는 미국상품명으로 유럽에서는 킨페이고(Kinpeygo)를 상품명으로 스타다가 판매중이다. 국내 도입시에는 중국, 일본과 함께 네페콘(Nefecom)으로 출시될 것으로 전망된다. 국내 판권은 중국 에버레스트메디신이 보유하고 있다.
간략하게 3상(NCT03643965) 임상결과를 살피면 탈페요 9개월 투약후 2년이상 살핀 결과 사구체여과율은 분당 -2.47mL 감소한 반면 위약군은 -7.52 mL 감소, 단백뇨 감소에 이어 추가혜택이 확인됐다.
이같은 임상결과를 기반으로 FDA, 유럽 등 각국 규제기관에 정식승인 전환 신청을 진행한다는 계획이다.
또 임상에는 국내기관이 다수 참여, 국내 식약처 허가 추진도 속도를 낼 것으로 전망된다. 국내 허가는 판권계약에 따라 중국 에버레스트메디신이 담당하게 될 것으로 전망된다.
에버레스트메디신은 당초 길리어드의 삼중음성 유방암치료제 트로델비의 국내 출시를 담당할 예정이었으나 지난 2월 길리어드로 판권을 반환한 바 있다. 이에따라 탈페요(네페콘)가 에버레스트 메디신이 국내 시장에 출시하는 첫 치료제가 될 가능성이 높다.
즉 베이진의 '브루킨사'에 이어 중국제약사의 한국지사에서 출시하는 또 다른 신약 하나가 될 것으로 식별됐다.
한편 탈페요는 21년 12월 FDA로 부터 가속승인을, 22년 7월 유럽에서 조건부 승인을, 지난 2월 영국에서 조건부 승인을 받았다. 정식승인 신청을 FDA와 유럽 등지에 올해 중 진행한다는 계획이다.
경쟁약물은 트래버(Travere) 테라퓨틱스의 필스파리(Filspari, Sparsentan)가 있다. 지난 2월 FDA로 부터 가속승인을 받았다.
탈페요는 스테로이드 성분의 지연방출제제인 반면 필스파리는 비면역억제제 성분의 첫 면역글로불린A(IgA) 신장병증 치료제라는 명확한 차이점있다.
