식약처, 허가변경안 마련...'전문약 20%' 제품 제외
구강 국소마취제 등에 쓰는 벤조카인 함유 일반의약품 투여 금지대상에 2세 미만 영아가 추가된다. 이 제제는 최근 영유아에게 투여할 경우 생명을 위협할 수 있는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있다는 안전성서한이 배포됐었다.
하지만 같은 성분이어도 전문의약품(20%)은 투여연령 금지 적용을 받지 않는다.
식품의약품안전처는 미국 FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과, 국내 해당품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 이 같이 변경안을 마련했다고 19일 밝혔다. 의견조회 기간은 내달 3일까지다.
변경지시안을 보면, 벤조카인 함유 구강용 제제 사용상 주의사항에 '경고항'이 신설된다. 구체적으로 '이 약은 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있으며 메트헤모글로빈혈증은 혈액에서 운반되는 산소의 양을 감소시키므로 즉시 치료해야 한다. 메토헤모글로빈혈증은 이전에 이 약을 복용한 적이 있더라고 발생할 수 있다. 다음과 같은 증상이 나타날 경우 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다'는 내용이다.
증상은 창백하고 회색이나 푸른색 피부(청색증), 두통, 빠른 심박 수, 숨가쁨, 현기증 또는 어지러움, 피로감 또는 기력상실 등으로 열거됐다.
여기다 벤조카인 함유 구강용 제제(7.5%, 일반의약품), 벤조카인 함유 구강용 제제(0.16%, 일반의약품), 벤조카인 함유 구강용 제제(일반의약품, 20%), 20% 더블메디케이티드오랄겔(일반의약품, 수출용), 벤조카인 함유 구강용 제제(일반의약품, 수출용, 20%, 더블메디케이티드오랄겔) 등의 경우 투여금지 대상에 24개월 미만 영아가 추가된다.
반면 벤조카인 함유 구강용 제제(20%, 전문의약품)는 투여금기 대상에 포함되지 않았다.
식약처 관계자는 "20% 함유약제의 경우 미국과 구성이 다른데다가 한국이 근거로 한 일본제품에는 24개월 미만 연령금기가 들어있지 않아서 전문약은 제외시켰다"고 말했다.
국내 허가된 제품은 전문약 9품목, 일반약 6품목 등 총 9개 제약사 15개 품목이다.
