식약처가 재생의료의 제품개발 성공을 돕기 위해 팔을 걷어올렸다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 ‘R&D 코디’를 적극 활용하여 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다.
또 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으로 마련하기 위한 연구도 수행하고 있다.
이에 식약처는 23일 ‘재생의료 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 범부처재생의료기술개발사업단(이하 범부처 사업단) 회의실에서 열고 업계 등의 애로사항을 듣는다.
간담회는 재생의료 분야 연구 개발자, 과학기술정보통신부와 복지부 등 관계부처, 한국규제과학센터가 참여하며, 주요 내용은 식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, 범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, 재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, 제품화를 위한 규제지원 방안이 논의된다.
식약처는 "이번 간담회가 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 많은 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
