심사평가원, 두 차례 설명회 결과 반영..."제약사 의견 등 담아"
상한금액(기준요건) 재평가와 관련, 보험당국이 급여 삭제 후 청구 유예기간이 지나지 않은 약제의 경우 약가 조정 대상에서 제외하기로 했다.
건강보험심사평가원은 21일 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 주요질의 응답 및 1차/2차 평가 대상 목록 안내(2차)' 자료를 공개했다. 그러면서 "1차/2차 평가 대상 목록은 지난 1차 공개 후 제약사 의견 등을 반영한 자료"라고 했다.
주요질의 응답의 경우 사례별 적용방법에서 3개, 상한금액 조정기준에서 1개가 추가돼 총 34개에서 38개로 늘었다.
추가된 내용을 보면, 먼저 심사평가원은 2020년 8월1일 이후 약제목록표에서 삭제된 제품의 상한금액 인하여부에 대해 "급여 삭제된 경우 재평가 결과를 반영한 약제급여목록표 개정고시의 시행일(2023.7.1. 및 2023.12.1. 예정)에 건강보험 급여대상이 아닌 바, 상한금액은 인하되지 않으며 유예기간이 도과하지 않은 제품의 경우도 동일하게 적용된다"고 했다. 조정대상이 아니라는 얘기다.
심사평가원은 다만 "삭제된 이후 재등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 종전 금액에 반영되지 않은 약가인하 사유가 있는 경우 이를 반영해 산정된다"고 했다.
'생동성시험 대상(갈음 대상 포함)으로 식약처 동등성 평가는 완료됐으나 허가변경 완료되지 않은 경우의 기준요건(1) 입증 자료 제출 방법'에 대해서는 "자체생동결과보고서 등을 식약처에 접수한 증빙자료(심사 요청서) 제출 후 이의신청 기간 내 심사 완료 통지서(대조약과의 동등성 평가 완료) 등을 제출하면 해당 기준요건을 충족한 것으로 인정 가능하다"고 했다.
'미등록 원료의약품 삭제 진행 중인 제품의 기준요건(2) 입증자료 제출 방법'에 대해서는 "주성분 제조원이 복수인 경우, 주성분 제조원 모두에 대한 DMF 등록 입증자료 제출 시 기준요건(2) 인정 가능하다"고 했다.
식약처 DMF 등록 유예 제품의 기준요건(2) 입증자료 제출 방법에 대해서는 "국가필수의약품 및 공급중단 보고 의무대상 의약품 중 일부 식약처 DMF 등록이 유예된 제품인 경우, 유예 대상 제품으로 결정됐음을 확인할 수 있는 식약처 공문 및 유예 사유를 제출하면 개별 사례별로 기준요건(2) 인정 여부를 검토할 예정"이라고 했다.
