안과검진에 앞서 동공확대를 위해 투약되는 산동제의 효과를 역전시키는 최초의 치료제 후보 약물에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다.
오큐파이어(Ocuphire) 파마는 13일 자사의 산동 역전제 후보약물 '나익솔(Nyxol/펜톨라민 점안액 0.75%)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표 예정일은 오는 9월 28일로 잡혔다.
펜톨라민(Phentolamine/식약처 표기 펜토라민)은 1952년 1월 FDA 승인을 받은 성분. 오리지널 제품은 노바티스의 레지틴(Regitine) 주사제로 특정 환자의 고혈압관리 및 노르에피네프린 투약후 주변부위 피부괴사 등의 예방을 적응증으로 승인받은 약물이다.
출시 71년만에 산동제 투약 이후 동공확장 상태를 원래상태로 신속하게 되돌리는 점안액 형태 개량신약으로 부활을 꾀하게 됐다.
승인신청은 안과검사를 위해 산동제(2.5% 페닐에프린 또는 1% 트로피카미드)투약 받은 참가자를 대상으로 펜톨라민의 효과를 위약대비 살핀 MIRA-1 2b상, MIRA-2와 MIRA-3 3상 , 3세 이상 소아대상 MIRA-4 3상을 기반으로 한다. 위약대비 동공상태를 60분 및 90분 기준선에 원래상태로 빠르게 회복시켰다.
통상 안과질환 검사나 라식, 라섹수술에 앞서 진행하는 동공검사시 산동제를 투약하게 되며 검사 이후 동공확대상태가 한동안 유지되면서 눈부심, 시아의 어른거림 등 불편을 겪게 된다. 나익솔은 신속하게 동공상태를 원상태로 되돌려주는 산동 역전제다.
오큐파이어는 산동역전 적응증 이외 추가적으로 노안 치료및 야간시력장애 치료 가능성을 살피는 임상을 진행중에 있다.
