바이오콘이 제조시설 문제를 사유로 FDA로부터 아바스틴(베바시주맙)으로 참조로한 바이오시밀러 승인이 거부됐다.
12일 인도소재 바이오콘은 협력사인 비아트리스(마일란)가 제출한 베바시주맙 바이오시밀러에 대한 승인 신청과 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.
CRL는 지난 8월 실시된 제조시설 검사관련 개선요구 사항을 담고 있으며 바이오큰은 시정 및 예방조제계획을 이미 제출했으며 요구사항에 대해 해결한 자신이 있다고 밝혔다.이외 다른 문제를 지적하고 있지 않다고 덧붙였다.
지난해 12월 말 비아트리스로 부터 33억 3500만 달러에 바이오시밀러 사업부문 인수작업을 완료한 이후, 1월 인슐린 아스파트 참조 바이오시밀러 승인신청이 제조시설문제로 CRL을 접수받은 데 이어 두번째 FDA 승인거부 건이다.
한편 FDA 승인 베바시주맙 바이오시밀러는 셀트리온의 베그젤마, 암전의 음바시, 화이자의 자이라베브와 지난해 4월 승인 받은 암닐제약의 알림시스 등 4품목이 있다.
또 올해 바이오콘의 바이오시밀러 2품목이 모두 승인거부되면서 올해 FDA 승인된 바이오시밀러는 현재까지 없다.
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