제약사들 대상 긴급 의견수렴
식약당국이 의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록을 마련하기로 했다. 최근 3년간 의약품 제조목록 등 7개 사항이다.
6일 관련 업계에 따르면 제약사들은 지난해 7월 실시된 제1차 의약품 분야 규제혁신 간담회에서 해외제조소 현지실사와 관련해 개선 건의했다.
구체적으로는 현지실사 전 사전에 자료를 제출하는 대신 실사 현장에서 자료를 준비하고 실사 과정에서 자료 제출과 검토가 진행될 필요가 있다는 내용이었다.
이에 식약처는 해외제조소 현지실사 시 행정의 예측성과 일관성 등을 제고하기 위해 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)'을 마련하고, 제약바이오협회 등 제약단체를 통해 제약사들을 대상으로 의견수렴에 나섰다. 제약바이오협회의 경우 회원사에 오늘(7일) 오후 3시까지 의견을 달라고 했다.
식약처가 마련한 사전 요구자료 목록은 모두 7개다. 최근 3년간 의약품 제조목록(1), 문서관리 규정 및 기준서 목록(2), 밸리데이션 종합계획서(VMP)(3), 공정밸리데이션 계획서 및 보고서(4), 제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서(5), 완제품 및 완제품에 투여된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자제 포함) 시험성적서·제조기록서(6), 제조소 총람(SMF)(7) 등이 포함돼 있다.
세부적으로는 '최근 3년간 의약품 제조목록'의 경우 제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출양 등이 담겨야 하는데, 한국 수출용 의약품에만 한정된다. 이와 관련 식약처는 제조실적 등을 고려해 현지실사 대상 품목을 선정할 예정이라고 했다.
'문서관리 규정 및 기준서 목록'의 경우 승인일자와 개정번호가 포함돼야 한다. 일탈, 기준일탈 목록은 최근 1년치 실적을 요구하기로 했다.
'공정밸리데이션 계획서 및 보고서'의 경우 배지충전시험, 필터 밸리데이션이 포함된다. 요약본 제출도 가능하도록 했다.
식약처는 "2~6까지 요구자료 목록은 현지조사 대상 품목에 한한다. 제조소 총람의 경우 최근 해외제조소 (변경) 등록 때 제출된 경우 제외한다"고 했다.
