로슈의 티쎈트릭이 FDA 승인받은 최초의 피하주사제형 PD-1 면역항암제 타이틀에 도전한다.
PD-1 면역항함제는 모두 정맥주사제형으로 30분 이상 서서히 투약해야하는 하나 티쎈트릭 피하주사제형은 7분(3~8분)으로 투약편의성이 개선된다. 이에따라 반드시 의료기관내 투약환경에서 투약이 진행됐으나 향후 병원 외부 의료종사자 투약도 가능할 것으로 기대된다.
25일 이벨류에이트는 로슈로 부터 피하주사제형 티쎈트릭에 대한 승인신청이 수락됐으며 승인목표예정일은 9월 15일로 예정돼 있다는 답변을 받았다고 보도했다. 다만 로슈의 공식적인 발표는 없었다.
피하주사제형에 대한 승인관련 중추임상은 비소세포폐암 2차 요법 환경에서 진행됐으나 티쎈트릭의 모든 적응증에 피하주사 제형이 승인될 것으로 기대했다.
이와 관련 지난 12월 1일 로슈는 피하주사 제형을 기존 정맥주사제형과 비교 효과를 살핀 IMscin001 2b/3상(NCT03735121) 임상 결과를 공유한 바 있다.
화학요법 이후 면역항암제 경험이 없는 비소세포폐암 환자 371명 환자 대상으로 진행된 임상에서 무진행생존값은 피하 2.8개월대 정맥 2.9개월, 객관적반응율은 각각 11.8%대 9.7% 등이었다.
MSD의 키트루다 역시 피하주사제형 개발을 서두르고 있으며 승인신청 기반이 될 3상 임상결과는 올해 상반기중 공유될 것으로 기대된다.
MK- 3475-A86 3상(NCT04956692)의 기본 임상완료 예상일은 4월로 잡혀 있으며 임상은 티쎈트릭과 동일한 비소세포폐암 환자를 대상을 진행됐다. 차이점은 1차 치료환경에서 정맥주사제형 대비 비열등성을 확인하고 있다.
피하주사제형의 개발은 정맥주사제형의 특허만료에 대응하기 위한 것으로 풀이하는 것이 좀 더 현실적이다. 환자의 투약 편의성을 높이는 장점은 대부분의 병용투약 약제가 정맥주사인 경우가 많아 편의성 개선효과는 제한적이기 때문이다.
한편 FDA 승인 첫 피하주사 제형의 도전이 시작된 가운데 글로벌 시장 기준 첫 피하 PD-1 제제는 중국에서 가장 먼저 승인됐다. 2021년 11월 26일 3D메디신과 알파맵이 중국승인 받은 엔바폴리맙(Envafolimab)이 주인공이다.
