투약 편의성 개선...FDA 등 규제당국에 승인신청 추진
로슈와 제넨텍은 정맥주사하는 PD-1 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 투약편의성을 개선한 피하주사제형이 약동학에서 비열등한 결과를 보여줬다고 2일 발표했다.
임상은 화학요법에 실패하고 면역항암제 경험이 없는 비소세포폐암환자를 대상으로 정맥주사제형의 티센트릭과 피하주사제형의 효과를 비교한 IMscin001 3상(NCT03735121)상이다.
로슈는 30~60분 투여하는 정맥주사에 비해 피하주사는 3~8분내 투여할 수 있는 장점이 있다고 설명했다. 자세한 연구결과는 추후 학술대회를 통해 공개할 예정이다.
로슈는 이번 임상을 기반으로 테쎈트릭 피하주사제형에 대한 FDA와 EMA 등 각국 규제기관에 승인 신청을 한다는 계획이다.
피하주사제형 면역항암제에 대한 글로벌제약사 개발이 속도를 내고있는 가운데 이미 피하주사제형 PD-1 면역항암제는 중국에서 먼저 출시됐다.
지난해 11월 26일 3D메디신과 알파맵 등이 중국승인 받은 엔바폴리맙(Envafolimab) 주인공이다. 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 진행성 고형 종양 2차요법으로 승인됐다.
피하주사제형의 편의성이 경쟁력에 어떠한 영향을 미치는지 시험모델은 이미 중국에서 작동하고 있다.
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