로슈, 3상 1차평가변수 충족...간암 적응증 확대 규제승인 추진
티쎈트릭(아테졸리맙)이 아바스틴(아바스틴)과 병용요법을 통해 간암환자의 수술 후 질병의 재발위험을 낮췄다.
로슈는 19일 수술후 재발 위험이 높은 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 진행한 IMbrave050 3상(NCT04102098)에서 1차 평가변수인 무재발생존(Recurrence-Free Survival, RFS)을 능동감시군 대비 연장했다고 발표했다. 구체적인 수치가 제시되지는 않았다.
전체 생존 데이터는 미성숙단계로 추후 분석을 이어간다는 계획으로 연구결과를 기반으로 FDA와 EMA에 규제승인 논의를 진행하고 세부 데이터를 추후 의료학회를 통해 공유키로 했다.
로슈는 "수술후 초기 HCC 환자는 70% 이상의 재발할 수 있으며 예휴가 좋지 않다" 며 "이번 임상결과는 이러한 환자의 재발위험 감소를 평가한 최초의 3상 연구"라고 설명했다.
티쎈트릭은 아바스틴과 병용으로 절제 불가능 전이성 간세포암에 대한 1차 요법으로 지난 2020년 5월 승인을 받았다. 간암 관련 두번째 적응증 추가를 위한 도전이다.
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