오칼리바 최초 비알콜성지방간염 FDA 승인신청 수락
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오칼리바 최초 비알콜성지방간염 FDA 승인신청 수락
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.20 07:41
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인터셉트, 가속승인 경로 6월 22일 승인목표일

인터셉트사는 오칼리바의 비알콜성 지방간염((NASH)으로 인한 간경화 전 간 섬유증을 적응증으로 한 가속승인 신청이 수락됐다고 19일 발표했다.

최초의 비알코르성 지방간염 치료제 등극을 위한 두번째 도전이다. FDA는 클래스2 재제출로 간주, 승인목표 예정일은 6월 22일로 정해졌다. 단 검토일정은 변경가능성을 열어 두었고 자문위 개최여부는 언급하지 않았다고 설명했다.

오칼리바는 2020년 동일 적응증에 대한 승인신청이 거절된 바 있다.  이후 21년에는 유럽승인 신청을 자발적으로 철회했다.  2상 결과는 부족했고 3상 데이터는 성숙하지 않았기 때문이다.

승인신청 수락은 진행중인 REGENERATE 3상(NCT02548351)의 18개월간 이뤄진 2건의 중간분석을 기반으로 한다. 위약대비 2배의 간섬유화증 악화단계 감소를 보여줬다고 인터셉트사는 설명했다. 구체적인 데이터는 공유되지 않았다.

오칼리바(오베티콜산/Obeticholic acid)는 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용요법으로 2016년 원발성 담즙성 담관염을 적응증으로 가속승인됐다. 용량을 낮춰 비알콜성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제로 가능성을 모색하고 있다.

비알콜성지방간염(NASH) FDA 승인 최초 치료제 타이틀 두고 경재하고 있는 후보약물 중  승인 도전에 가장 근접한 약물은 마드리갈의 '레스메티롬(resmetirom).

지난해 12월 MAESTRO-NASH 3상(NCT03900429) 임상결과를 공유하며 올해초 가속승인 신청 계획을 밝힌 바 있다.


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