가속승인 15:1 의견 반대입장...이점보다 위험 높아 12:2 투표
FDA 자문위원회는 가속승인신청된 인터셉트사의 오칼리바(Ocaliva)에 대해 승인거부를 권고했다.
자문위는 19일 가속승인신청을 수락받아 오는 6월 22일 승인목표예정일을 앞둔 비알콜성지방간염으로 인한 간섬유증 증상완와를 위한 치료제 후보 오칼리바(오베티콜산/Obeticholic acid)에 승인을 거부하는 의견을 냈다.
투표결과는 오칼리바의 위험이 이점보다 크다는데 12:2(기권 2명)의 의견을 제시한데 이어 가속승인에 대해서는 15:1의 의견으로 반대하고 정식승인 신청시 승인검토를 고려할 것을 제안했다.
REGENERATE 3상(NCT02548351)의 18개월간 이뤄진 대리평가변수를 통한 중간분석결과만으로 간손상 등의 위험을 고려할때 가속승인에 충분한 효과결과를 제시했다고 평가하기 어려운 만큼 3상 완료 후 그 결과를 살필 필요가 있다는게 자문위원들의 평가였다.
2016년 FDA로 부터 담즙성 담관염을 적응증으로 승인된 오칼리바는 2020년 NASH 적응증에 도전했으나 FDA로부터 승인거부된 바 있다. 이번 도전이 두번째다. 이번 최초 비알콜성 지방간염 치료제 타이틀 도전 역시 난관이 예상된다.
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