일부 레보드로프로피진, 미녹시딜, 펜터민제제 등 264품목에 대해 의약품 동등성 재평가가 진행된다.

식약처가 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다.

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 나정 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 오는 3월31일까지, 결과보고서는 올해말까지까지 제출하면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소된다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대한 것이다. 종전에는 특정 성분·제형 품목이었으나 2020년 10월14일부터는 전 성분·제형 품목에 대해 동등성 입증 자료 제출이 의무화됐다.

앞으로 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가가 추진된다.

엄태선 기자 다른기사 보기