항우울 요법에 추가보조치료제...네번째 적응증 확보
애브비의 브레일라 주요 우울장애의 보조요법으로 FDA 승인을 받았다.
애브비는 16일 자사의 도파민 및 세로토닌 부분 작용제 브레일라(Vraylar/유럽상품명 Reagila 카리프라진)가 우울증 환자를 위한 항우울요법 보조치료제로 승인됐다고 발표했다.
브레일라는 2015년 조현병(정신분열증)과 양극성장애 1형(조울증 우울삽화)로 FDA 승인을 받은 약물이다. 이후 17년 조현병 유지요법, 19년 양극성 우울증으로 적응증을 추가했다. 이번 적응증이 4번째다.
승인은 3111-301-001, RGH-MD-75, RGH-MD-76 등 3건의 3상 임상이 기반이다. RGH-MD-75(NCT01469377) 3상에서 몽고메리 아스버그 평가척도(MADRS) 총점 기준 8주차에 위약 -12.5점, 카리프라진(1~2mg) -13.4점, 카리프라진(2~4,5mg) -14.6점으로 고용량에서 통계적 유의성을 확보했다.
승인용량은 1일 1회 1.5mg이며 15일째부터 1일 1회 3mg증량이 허용되며 3mg가 일일투약최대용량이다. 미국시장에만 출시된 브레일라는 3분기까지 14억 7300만달러의 매출을 올린 애비브의 대표품목중 하나다.
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