종근당

2022 CP등급평가에서 ‘AA’ 등급 획득

종근당(대표 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 ‘2022 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가’에서 ‘AA’등급을 획득했다고 밝혔다.

CP 등급평가는 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다.

종근당은 2016년 최초로 AA등급을 획득한 후 4차례 AA등급을 획득함으로써 CP운영의 우수성과 효과성을 입증받았다.

종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래선포식을 개최하고 온∙오프라인 교육프로그램을 운영하고 있으며, 승진시험에 CP과목을 추가하는 등 다양한 노력을 기울여왔다. CP모니터링 시스템을 구축해 위반한 임직원에 대해서는 강력한 징계조치를 취하고 CP준수 우수팀과 임직원에게 포상을 실시했으며, 분야별 전문교육을 지원하는 등 효과적인 CP운영 실적을 인정받아 AA등급을 획득했다.

특히 올해는 국제표준인 규범준수(ISO37301)∙부패방지(ISO37001) 경영시스템 통합인증을 획득하는 등 더욱 체계적인 CP 운영 및 관리를 위해 노력하고 있다.

종근당 관계자는 “이번 CP 등급평가에서 AA등급을 받은 것은 종근당 임직원들이 사내 CP문화 정착을 위해 다같이 노력한 결과”라며 “CP운영 확대를 통해 올바른 기업문화 조성에 힘쓰겠다”고 말했다.

 

한미약품

국내 ‘최초·유일’ 공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지
 

한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program) 최고 등급인 ‘AAA’를 4년간 유지하게 됐다. CP 등급 AAA 4년 유지는 CP를 도입한 기업 700여곳 중 최초이자 유일한 사례다.

한미약품은 2020년 CP를 도입한 국내 기업 중 최초로 최고 등급인 AAA를 획득한 데 이어, 지난 13일 공정거래위원회로부터 또다시 AAA 등급을 부여받았다고 14일 밝혔다. CP 등급 유지 기간은 부여일부터 2년 동안이다.

CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입·운영하는 교육·감독 등에 관한 내부 준법시스템이다. 공정위는 CP 도입 후 1년이 지난 기업 중 평가를 신청한 기업에 등급을 부여하고 있다. 

CP 등급은 공정거래위원회가 ▲CP 도입 및 운영방침 수립 ▲최고경영진 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가 및 개선 등 총 7개 항목을 토대로 평가한다. 등급은 최하 D부터 C, B, A, AA, AAA 순으로 구분되며, A 이상 등급을 받으면 공정위 직권조사 면제 등 혜택을 받을 수 있다. 

한미약품은 2007년 국내 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후, 2013년 첫 평가에서 BBB(현재의 B등급)를 받았고, CP 고도화 과정을 거쳐 2014년 A, 2015·2017·2019년 AA, 2020년 AAA등급을 받았다. 

한미약품은 최고경영자들이 강력한 CP 실천 의지를 표명하고 CP 문화 확산에 적극 앞장서 왔다는 점에서 높은 평가를 받았다.

한미약품은 최신 CP 이슈에 대한 정기적 교육은 물론, 업무 진행 과정에서 법을 위반할 소지가 있는 부서에 대한 집중 CP 교육을 시행하고 있다. 이외에도 법과 규약 위반 가능성이 있는 수천건의 기안을 사전 협의해 리스크를 예방하는 한편, 사전 업무 협의 기록을 문서 형식으로 관리하는 등 사전 감시체계도 탄탄히 구축했다. 

한미약품 관계자는 “CP문화 정착에 대한 회사의 의지 자체가 기업의 CP문화 정립과 확산에 크게 기여할 수 있다”며 “CP가 인간존중, 가치창조를 경영이념으로 삼고 있는 한미약품그룹의 기업 문화에 완전히 내재화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

 

한독

클리어틴, 월드비전과 함께 가정 밖 여성청소년위해 생리대 지원

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 여드름 치료제 ‘클리어틴’이 월드비전과 함께 <가정 밖 여성 청소년을 위한 위생용품 키트 지원 사업>을 진행했다.

클리어틴은 이번 사업을 위해 지난 10월, 1,000만 원의 기금을 월드비전에 전달했다. 월드비전은 이 기금을 활용해 생리대를 비롯해 파우치와 위생 팬티 등 생리 기간 중 필요한 용품들로 구성된 키트를 제작해 청소년 쉼터의 여성 청소년 50명에게 지원했다. 이와 함께 클리어틴은 네이버 웹툰과 콜라보해 굿즈로 제작한 유기농 생리대 3천 개를 월드비전에 전달했다. 월드비전은 여성 청소년이 있는 저소득층 가정 100곳을 선정하고 6개월 동안 사용할 수 있는 생리대를 전달했다.

가정 밖 청소년은 약 20만 명으로 집계되고 있으며, 청소년 쉼터 이용자의 약 48%가 여성 청소년이다. 가정 밖 청소년의 74.2%는 가정 내 갈등과 폭력을 피하기 위해 가정 밖으로 나왔다고 한다. 현재 정부에서 여성 청소년 위생 용품 구입을 바우처 형태로 지원하고 있지만, 청소년 쉼터에 입소한 아이들은 지원금을 신청하기 어렵고 구매 품목이 한정되어 있어 꼭 필요한 속옷 등을 구입하기 어려운 상황이다.

이에 클리어틴은 2021년부터 도움이 필요한 여성 청소년을 위해 생리대를 지원하는 활동을 진행하고 있다. 한독 일반의약품 사업실 김미연 상무는 “여성용품은 여성의 기본권과도 같지만 우리 주위에는 이런 용품들을 제대로 구비하기 어려워 도움이 필요한 청소년들이 있다”라며 “클리어틴은 10대 여성 청소년들이 건강하고 밝게 성장할 수 있도록 이같은 지원 사업을 앞으로도 이어나갈 것이다”라고 말했다.

‘클리어틴’은 외용 여드름 치료제 시장 약국 판매 1위 브랜드다. ‘클리어틴’은 깨끗함을 뜻하는 클리어(Clear)와 10대 틴에이저(Teenager)의 합성어로 10대의 여드름을 깨끗하게 치료한다는 의미를 담고 있다. 비염증성 여드름 치료에 효과적인 ‘클리어틴 외용액 2%(주성분: 살리실산)’와 항염, 항균 2중 작용으로 붉은 염증성 여드름 치료에 효과적인 ‘클리어틴 이부더블스팟톡 크림(주성분: 이부프로펜피코놀과 이소프로필메틸페놀)’ 2종이 있다

 

동국제약

인사돌플러스와 함께 하는 '잇몸건강24 캠페인'

동국제약(대표이사 송준호)은 이달 14일 서울시 중구 더플라자 호텔에서 인사돌플러스와 함께 하는 ‘잇몸건강24 캠페인’을 진행했다.

잇몸건강24 캠페인은 잇몸 건강에 대한 중요성을 강조하는 활동으로, 동국제약은 이 캠페인을 통해 대국민 잇몸 건강 향상을 위한 잇몸 관리 수칙이나 잇몸병과 전신질환의 관련성과 같은 다양한 정보와 함께, ‘잇몸이 건강해야 인생이 건강하다’는 메시지를 매달 전달하고 있다.

‘꾸준한 잇몸관리로 전신건강 지켜요!’라는 타이틀로 진행한 14일 행사에서는, 동국제약이 지난 7월부터 진행해 온 잇몸건강24 캠페인을 활성화하고, 잇몸 관리의 필요성을 강조하기 위해 기획됐다.

이날 행사에서는 지난 ‘잇몸건강24 캠페인’을 통해 소개했던 고혈당·당뇨, 스트레스·우울증, 류마티스 관절염, 심부전, 콩팥병과 잇몸병 사이의 밀접한 관련성을 직관적으로 볼 수 있도록 등신대 등의 제작물을 활용했으며, 인사돌플러스 제품을 크리스마스 트리 형태로 쌓아 연말 분위기를 내기도 했다.

이와 함께 전신건강을 지키기 위해서는 잇몸 관리가 필수적이며, 잇몸 건강을 위해서는 치조골 강화 및 항균작용을 하는 인사돌플러스와 같은 잇몸약을 꾸준히 복용하는 것이 도움이 된다는 메시지도 전달했다.

동국제약 마케팅 담당자는 “잇몸병은 고혈당·당뇨, 스트레스·우울증, 류마티스 관절염, 심부전, 콩팥병 뿐만 아니라 치매나 폐질환 등 전실질환과 관련이 높기 때문에 잇몸 관리의 필요성은 거듭 강조해도 부족함이 없다”며, “새해에도 ‘잇몸건강24 캠페인’을 통해 초기 잇몸 관리와 지속적인 잇몸 관리의 중요성을 꾸준히 전달해 나가겠다”라고 말했다.

한편, 인사돌플러스는 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물의 생약복합성분으로 잇몸 겉(치은)에서는 주로 ‘후박추출물’에 의한 항염∙항균작용, 잇몸 속에서는 주로 ‘옥수수불검화정량추출물’에 의한 치조골∙치주인대 강화 작용을 통해 잇몸 겉과 속에 동시에 작용하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

 

GC·GC녹십자

가족친화 우수기업’ 동시 선정

GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자가 여성가족부에서 주관하는 ‘가족친화 우수기업’에 선정됐다.

가족친화인증이란 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 가족친화 제도를 모범적으로 운영하는 기업에 여성가족부가 인증을 부여하는 제도다. 서류 심사와 함께 직원 만족도 설문 조사, 기관 현장 심사 등 절차를 통해 인증을 획득할 수 있다.

GC와 GC녹십자는 임직원의 일·가정 양립을 지원하기 위해 출산에서 양육까지 다양한 맞춤형 프로그램을 운영해온 점을 높이 평가받았다. 특히, △높은 육아휴직 이용률과 복귀율 △시차출퇴근제, 재택근무 등 유연근무제의 적극 활용 △PC-OFF제 운영을 통한 정시퇴근 문화 정착 △자녀 학업 지도 프로그램 운영 △휴가철 가족휴양시설 제공 등에서 높은 점수를 얻었다.

이와 함께, 직장어린이집을 운영하며 육아와 직장생활을 병행할 수 있는 근로환경을 조성하고 있다.

GC 관계자는 “일과 생활의 균형을 돕는 ‘일하기 좋은 직장’을 만들어가기 위해 앞으로 더욱 다양한 복지 정책과 프로그램을 만들어 나갈 계획”이라고 말했다.

 

GC녹십자웰빙

엠테라파마와 암악액질 치료제 후보물질 기술이전-공동개발 계약

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 14일 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 엠테라파마(대표 손미원)와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다.

GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 회사 측은 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT-TOI[1] 평가에서 8주차 위약군 대비 GCWB204 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다.

이번 계약으로 GCWB204의 개발이 더욱 탄력을 받게 될 예정이다. GC녹십자웰빙은 특수 진세노이드를 강화할 수 있는 발효 공법을 핵심 기술로 하여 GCWB204의 물질, 제조 방법, 품질 관리 등 연구 기술을 이전하게 된다. 엠테라파마는 GCWB204의 물질, 제조 및 품질 자료를 보완해 새로운 전략으로 후속 임상을 구상해 나갈 계획이다.

계약에 대한 세부내용은 양사의 합의하에 비공개로 진행되며, 향후 GCWB204 의약품 개발로 발생하는 로열티는 공동 배분할 예정이다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “천연물 의약품의 제조 및 품질 관리, 임상 개발에 경험이 많은 엠테라파마와의 전략적 업무 협약을 통해 GCWB204의 글로벌 시장 진출의 초석을 마련할 것”이라고 전했다.

엠테라파마 관계자는 “암환자 대상 GCWB204의 시장성이나 임상 결과에 대한 전반적인 경향성 및 가능성을 높이 평가해 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “미국 임상을 성공적으로 수행하며 향후 글로벌 진출을 가속화하고자 한다”고 말했다.

한편, 엠테라파마는 천연물 의약품 개발에 특화된 회사로 현재 파킨슨 치료제에 대한 미국 임상 2상 진입을 준비 중이다. 이외에도 ▲염증성장질환(IBD) 치료제 ▲당뇨 치료제 ▲치매 치료제 등 다양한 파이프라인을 갖고 있다.

대웅제약

신약 '펙수클루', 글로벌 10개국 허가 신청 완료...2조원 시장 주목

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.

대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 지난 11월 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득하였으며, 2023년에는 항궤양제 시장규모 4.37조원(21년 기준)으로 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것”이라며, “한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다”고 말했다.

이어서 “올해는 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했고, 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스

‘ISO 27001’, ‘ISO 27701’ 인증으로 글로벌 수준의 정보보호 경영시스템 구축

동아쏘시오홀딩스(대표이사 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO 27001’의 재인증 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO 27701’의 신규 인증을 받았다고 14일 밝혔다.

ISO 27001은 국제표준화기구에서 제정한 정보보호경영 시스템이다. 인증을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 항목에 대한 엄격한 심사과정을 모두 통과해야 한다.

동아쏘시오홀딩스는 2019년에 ISO 27001 인증을 처음 획득한 이후 2년간 사후심사를 통해 인증의 유효성을 검증 받았다. 갱신주기에 따라 3년째에 받은 올해 갱신심사에서 적합성 검증을 통해 재인증 받음으로써, 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 지속적으로 유지해 왔다는 것을 입증했다.

개인정보보호 경영시스템 ISO 27701은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR)에서 요구하는 관리 기준 가이드라인에 부합해야 인증 취득이 가능하다.

동아쏘시오홀딩스는 이번 ISO 27701 인증을 시작으로 그룹 내 제조∙생산∙연구분야∙물류 등 다양한 업종의 계열사 전반으로 개인정보보호 경영시스템 구축을 확대해 나갈 계획이다.

동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 지속가능성 및 경쟁력 향상을 위해 글로벌 수준의 정보보호 및 개인정보보호 경영시스템을 구축하고 내재화하고 있다”며, “올해90주년을 맞이한 동아쏘시오그룹의 성공적인 100주년 달성을 위해 그룹사 전반에 정보보호 및 개인정보보호 안정성을 확보해 글로벌 비즈니스에 대응하고 높은 보안 수준을 기반으로 향후 ESG경영에도 힘쓰겠다"고 말했다.

SK케미칼

캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구

SK케미칼은 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약 개발 공동 연구’ 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.

사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타겟 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다.

약물 타겟과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express)을 보유하고 있고, 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 Top100에 선정되기도 했다.

이번 협업을 통해 사이클리카는 자체 신약 개발 플랫폼을 활용해 양사 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴하고, SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상, 임상 개발 및 전세계 상업화를 담당하게 된다.

사이클리카 최고 파트너십 책임자(Chief Partnership Officer) 번 드 비아시(Vern De Biasi) 박사는 “SK케미칼과 협업을 진행하게 돼 기쁘다”면서 “이번 파트너십은 양사의 강점을 활용해 환자들을 위한 신약을 개발하고 인류 건강을 개선하는 결과를 가져올 것”이라고 말했다.

김윤호 SK케미칼 Pharma사업대표는 "사이클리카의 기술은 난이도 높은 생물학적 타겟에 대해 신약 후보 물질을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”면서 “SK케미칼의 조직력과 개발 경험에 사이클리카의 전문성과 노하우를 결합해 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.

신풍제약

'애드마일스', 2022 고객만족 브랜드 대상 수상

신풍제약주식회사(대표 유제만) 건강기능식품브랜드 ‘애드마일스’가 '2022 고객만족 브랜드 대상'을 수상했다.

 애드마일스는 신풍제약의 기술력과 노하우를 담은 건강기능식품 전문 브랜드로, 인생이라는 경주에서 목표를 향해 한걸음 더 나아가겠다는 의미를 담고 있다. 건강한 삶을 위한 개인 맞춤형 제품으로 호응을 얻고 있으며, 2022 대한민국소비자만족도 1위에 이어 본 상까지 수상하는 기염을 토했다.

 애드마일스 '오피스팩'은 직장인 피로 회복, 눈 및 혈압 건강, 기억력 개선 등을 위한 기능성 원료를 한 팩에 담은 제품이다. '스포티팩'은 운동을 즐기는 현대인을 위해 관절 및 연골 건강 관리, 다이어트, 지구력 증진 등에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료를 함유했다. '클렌즈팩'은 항산화와 원활한 배변을 위한 여성 맞춤형 건강기능식품이다.

 이외에도 애드마일스는 기초 영양을 채우는 10가지 기능성분을 담은 '멀티비타민 에스피포뮬라', 하루 한 포로 고함량 피쉬콜라겐을 섭취할 수 있는 '저분자콜라겐1500'을 비롯하여, '차전자피 식이섬유', '밀크씨슬', '혈당케어', '홍삼스틱', '배도라지스틱' 등으로 제품군을 확대하고 있다. 

 신풍제약 헬스케어팀 김철 부장은 "애드마일스가 처음으로 고객만족 브랜드 대상을 수상할 수 있게 되어 감사드린다"며, "성장을 멈추지 말라는 의미로 받아들이고, 더 많은 분들을 만족시키기 위해 좋은 제품으로 보답하겠다"고 전했다.
 한편 신풍제약은 고객의 현재 건강 상태와 건강관리 목표에 최적화된 건강기능식품을 무료로 추천해 주는 '닥터마일스' 서비스를 런칭했다. 아울러 다가오는 2023년에는 설날 맞이 할인 행사를 진행할 예정이다. 

메디포스트

CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득

줄기세포 전문기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO전용 시설이다.

2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다.

이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했으며, 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다.

메디포스트는 지난 10월 CDMO전용 클린룸 및 생산시설을 마련했으며 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발부터 품질분석, 인허가 서비스 △각종 세포 및 원료 생산 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 메디포스트는 본격적으로 CDMO사업을 활성화할 계획이다.

메디포스트 관계자는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 통해 허가된 시설에서 품질과 안전성이 입증된 줄기세포 등 첨단바이오의약품 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에게 공급할 수 있게 됐다”며, “이와 더불어 새로 증설한 최고 수준의 생산시설과 20년간 축적된 개발 등의 시스템을 모두 갖춰 세포유전자치료제 CDMO사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다”고 밝혔다.