GC녹십자

'아이비글로불린에스엔주 10%' 자가면역뇌염에 임상적 유용성 입증

GC녹십자(대표 허은철)가 제 18회 ‘대한뇌염·뇌염증학회’에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포면역기전이 뇌를 공격하는 항체음성 자가면역뇌염이 있다. 자가면역뇌염은 기억저하, 의식 수준 장애, 경련, 운동기능 장애 등 다양한 신경학적 이상 증상이 발생할 수 있고, 중증의 경우 치료 중 사망에 이르기도 한다.

이번 연구에서 자가면역뇌염 진단을 받은 환자에게 5일간 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여한 결과, 3일 후부터 신경 기능장애 평가 척도(modified Rankin Scale; mRS)를 포함한 5가지 신경학적 지표에서 모두 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였고, 그 효과는 29일까지 지속되는 것으로 나타났다. 부작용은 정맥 투여 시 나타나는 일시적 경미한 증상으로만 확인돼 아이비글로불린에스엔주의 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다.

결과적으로, 자가면역뇌염에서 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여해 신경학적 증상에 대한 정량적 개선 및 안전성을 증명함으로써 면역글로불린-G 처방에 대한 실질적인 임상 근거를 확보했다. 해당 임상결과는 올해 2월 국제학술지 ‘임상·중개신경학회보(Annals of Clinical and Translational Neurology)에 게재된 바 있다.

자가면역뇌염에서 면역글로불린-G의 유효성을 확인한 전향적 임상 연구는 국내 최초이며, 전 세계에서는 두번째다. 최초 선행 연구의 경우 특정 항체양성 자가면역뇌염 환자에 국한해, 면역글로불린-G 투여를 통해 발작 빈도를 감소시킨다는 결과를 확인했다. 이번 연구는 특정 항체양성 자가면역뇌염 뿐만 아니라 항체음성 환자까지 포함한 전체 자가면역뇌염 환자에 대한 임상 결과라는 점에서 차별점이 있다.

연구책임자인 이순태 서울대병원 신경과 교수는 “자가면역뇌염의 경우, 지금까지 대부분 후향적 연구를 통해 면역글로불린-G의 효능을 추정해왔다”며, “이번 전향적 임상을 통해 면역글로불린-G 요법의 실질적인 치료 효과를 증명해 향후 치료 가이드라인에도 적극적으로 반영될 수 있게 됐다”고 말했다.

GC녹십자 관계자는 “국내에서는 허가 및 급여기준으로 면역글로불린-G의 처방이 가능한 질환이 제한적이지만 해외 가이드라인에서는 자가면역원인의 신경질환 치료제로 면역글로불린-G를 높은 등급으로 권고하고 있다”며, “향후에도 자가면역 원인의 질환에서 아이비글로불린에스엔주의 유용성 및 안전성에 대한 연구를 지속할 계획”이라고 말했다. 

 

한독

생산공장 직원들과 ‘안심 워크숍’ 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 12월 5일부터 9일까지 충북 음성 한독 캠퍼스에서 생산공장 직원을 대상으로 ‘안심 워크숍’을 진행했다.

한독 생산공장은 매년 직원들을 대상으로 워크숍을 개최하고 있다. 작년에는 친환경을 주제로 워크숍을 진행했으며, 올해는 안심 일터를 조성하자는 취지로 안전과 심폐소생술 관련 프로그램을 마련했다.

이번 안심 워크숍에서는 직원 공모와 아차사고 사례 분석을 토대로 만들어진 ‘한독 캠퍼스 안전 10계명’이 발표됐다. 한독 캠퍼스 안전 10계명은 작업이나 실험 시 보호구 착용, 사전 안전점검 실시, 발생빈도가 높은 아차사고 방지법 등 현장에서 실천할 수 있는 10가지 지침을 포함하고 있다. 한독 생산공장 직원들은 워크숍 기간 동안 한독 캠퍼스 안전 10계명을 재미있게 이해할 수 있는 퀴즈 이벤트와 실천을 약속하는 안전서약 이벤트에 참여했다.

이와 더불어 안심 워크숍에서는 심폐소생술 및 자동심장충격기를 배워볼 수 있는 시간이 마련됐다. 최근 발생한 이태원 참사 및 재난 현장에서 심폐소생술의 중요성이 부각됨에 따라 한독 생산공장 직원 270여명이 심폐소생술 및 자동심장충격기 교육에 참여해 성공적으로 이수했다.

한독 생산공장 윤주연 전무는 "안전은 단순 교육이 아닌 현장 생활화를 통해 지켜질 수 있는 만큼, 회사와 직원이 함께 안전문화를 조성하고 실천하는 것이 중요하다”며 “앞으로도 직원 안전을 최우선으로 여기며 모두가 안심할 수 있는 안전한 일터가 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 충북 음성에 위치한 한독 생산공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설로 보건안전환경 경영에 앞장서 오고 있다. 1990년대부터 보건안전환경(HSE: Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 자체적인 HSE통합시스템을 구축했으며 안전사고가 발생하지 않는 사업장 조성을 위해 노력하고 있다. 또한, 친환경 경영을 위한 투자와 다양한 활동을 추진해오고 있으며 2000년 국내 제약업계 최초 녹색기업 지정 후 연속 재인증으로 총 25년간 녹색기업 자격을 유지하고 있다. 이와 더불어 한독은 생산공장이 위치한 음성군과 협력해 산업관광 활성화를 위한 ‘음성 흥미진진한 팩토리 투어센터’를 운영하며 지역사회와 함께 성장하기 위한 노력을 해오고 있다.

동아제약

7회 연속 소비자중심경영(CCM) 인증 획득

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management)인증을 7회 연속 획득했다고 12일 밝혔다.

CCM인증은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고 경영활동을 지속적으로 개선하고 있는지 평가하는 제도로 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 평가한다.

동아제약은 2011년 CCM 인증을 획득한 것을 시작으로 2년 주기로 실시되는 재평가를 모두 통과, 7회 연속 CCM 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 앞서 2016년에는 소비자의 날 기념식에서 소비자 권익 증진에 기여한 공로를 인정받아 제약사 최초로 대통령 표창을 받은 바 있다.

동아제약은 사회적 가치 실현으로 소비자 신뢰도 제고, 소비자중심경영 체계화, 소비자 접점 서비스 강화를 CCM 3대 전략으로 세우고 소비자중심경영을 펼쳐 나가고 있다.

동아제약은 제품기획에서부터 생산, 유통 전반에 이르기까지 소비자를 최우선으로 삼는 경영활동을 위해 고객의 소리(VOC)를 분석하고 개선해왔으며 분기별로 소비자만족도 조사를 시행하고 있다. 특히 소비자중심경영 내재화를 위해 사내 임직원 직종별 맞춤형 CCM 교육을 강화했다.

동아제약 관계자는 “7회 연속 CCM 인증은 동아제약이 소비자의 목소리에 열심히 귀 기울인 결과물이라 생각한다”며 “동아제약은 앞으로도 소비자 만족도를 높이기 위해 최선의 노력을 다 할 예정이다”라고 말했다.

한편, 동아제약은 ESG(환경, 사회, 지배구조) 등 비재무적 가치를 중시하는 경영을 통해 이해관계자들과 소통을 강화하고 고민을 함께 해결해 나가기 위해 지난 2020년 사회적가치위원회를 신설했다. 앞서 준법경영 강화와 윤리경영을 위해 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 획득했으며 올해 내부 심사원 역량 강화를 위한 워크숍 개최 등 다양한 부패방지경영활동을 진행중이다. 

휴온스푸디언스

'김치 유래 유산균' 건기식 개별인정 획득

휴온스푸디언스가 홍삼과 헤모힘으로 대표되는 국내 면역 건강기능식품 시장에 도전장을 낸다.

휴온스푸디언스(대표 이충모)는 최근 식품의약품안전처로부터 김치 유래 유산균 ‘와이셀라 시바리아(Weissella cibaria) JW15’의 ‘면역 기능 개선 기능성’에 대한 건강기능식품 개별인정을 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 ‘와이셀라 시바리아 JW15’의 개별인정 획득은 국내에서 유통되는 다양한 김치 중에서 면역 기능이 가장 우수한 프로바이오틱스를 분리해 면역 기능 개선 신소재를 개발했다는 점에서 의미가 크다.

휴온스푸디언스는 지난 2021년 농업과학기술원, 충북대학교 산학협력단과 ‘와이셀라 시바리아 JW15’에 대한 특허기술 및 노하우 이전 협약을 체결하고, 원료 및 제품의 안정성과 양산체제를 구축했다.

연구팀은 국내 대학병원에서 82명을 대상으로 8주간 면역 기능 개선의 유효성 평가에 대한 인체적용시험을 진행한 결과, ‘NK세포 활성화’, ‘IL-1β 생성증가’, ‘Ig1 생성증가’ 등 세부항목에서 유의적인 개선 효능을 입증했다.

동물실험에서도 ‘와이셀라 시바리아 JW15’을 경구투여 했을 때 선천적·후천적 면역 관련 인자 모두 유의적으로 증가함을 규명하여 활성 효과를 확인한 바 있다.

면역력은 우리 몸이 외부로부터 침입한 병원체를 막는데 필요한 방어력으로, 모든 연령층에서 필요한 기능이다. 그러나 여러 요인으로 인해 약화되므로 건강을 유지하기 위하여 꾸준한 관리가 필요하다.

휴온스푸디언스는 이번 개별인정 획득으로 면역 기능 개선 효과가 확인된 ‘와이셀라 시바리아 JW15’에 대한 수요가 높을 것으로 전망하고 있으며, 향후 상품화를 통해 홍삼과 헤모힘이 주도하는 면역 기능 건강기능식품 시장에 새로운 게임체인저가 되겠다는 목표다.

휴온스푸디언스 이충모 대표는 “전 연령층에 걸쳐 면역 기능 개선이 필요하지만 선택할 수 있는 건강기능식품과 치료제가 한정적이다”며 “김치 유래 프로바이오틱스 소재로 안전성과 효과를 모두 갖춘 ‘와이셀라 시바리아 JW15’이 새로운 선택지가 될 것이다”고 밝혔다.

비보존제약

관리종목 탈피…”주주 및 기업가치 제고에 힘쓸 것”

 비보존제약이 4개월 만에 관리종목에서 탈피했다.

비보존제약은 한국거래소의 코스닥시장 상장규정 개정에 따라 관리종목 지정 사유가 해소됐다고 지난 9일 공시를 통해 밝혔다. 관리종목에서 벗어나 투자주의 환기종목으로 지정된다.

한국거래소는 국정과제인 ‘기업 부담 완화와 투자자 보호를 위한 퇴출제도 합리화 추진방안’으로 상장유지와 관련된 요건과 절차를 재정비했다. 변경된 규정은 12월 12일부로 시행된다.

기존에는 상장사가 회계법인으로부터 반기보고서에 대해 비적정 검토의견(부적정·한정·의견거절)을 받으면 관리종목으로 지정돼 왔다. 앞으로는 완화된 규정에 따라 비적정 검토의견을 받아도 관리종목이 아닌 투자주의 환기종목으로 지정된다.

지난 8월 비보존 제약은 상반기 연결재무제표에 대한 회계법인의 검토 결과 ‘의견거절’을 받아 관리종목으로 편입됐다. 감사인은 비보존 제약에 대해 ▲신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령 ▲계속기업가정의 불확실성을 근거로 의견거절을 표명했다.

당시 이두현 비보존 그룹 회장은 감사인의 의견거절에 대해 실무적인 자료 제출 지연 및 신규사업의 매출 성장 지연에 따른 영향이라며 홈페이지 게시글을 통해 설명한 바 있다.

비보존 제약 관계자는 "비보존 제약과의 합병 등을 통해 감사인이 우려하는 계속기업가정에 대한 불확실성을 해소했다”며 “기말 감사보고서는 적정의견을 받을 수 있도록 전사 차원에서 총력을 기울여 대응하고 있으며 주주 및 기업가치 제고를 위해서도 더욱 노력하겠다"고 말했다.

한편 비보존 제약은 지난달 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상 환자 등록 및 투여를 완료했다. 최종 결과는 내년 초에 발표할 예정이다.