바이엘과 리제네론의 아일리아(애플리버셉트)에 대한 미숙아 망막병증 승인신청 관련 FDA 자문위원회가 진행된다.
FDA는 레제네론이 제출한 아일리의 미숙아 망막병증 적응증 추가승인신청 관련 내년 1월 9일 자문위윈회를 개최키로 했다.
승인신청 기반이 된 임상은 FIREFLEYE 3상(NCT04004208)과 확장 후속임상으로 기존 레이저시술과 비교, 효과를 평가했다. JAMA를 통해 공개된 임상결과에 따르면, 아일리아 0,4mg 1회 투약군은 24주차에 85.5%에서 미숙아망막병증(retinopathy of prematurity, ROP)이 없었다. 대조군으로 비교된 레이저 광응고수술군은 82.1%였다.
현재 5세까지 치료효과의 유지여부 살피는 확장임상을 진행중에 있으며 2025년까지 예정돼 있다.
미숙아 망막병증에 대해 일본에서는 지난 9월 승인됐으며 받은 유럽 인체의약품위원회(CHMP)는 11월 승인권고를 받아 내년초 EU 승인을 앞두고 있다.
아일리아는 미국에서는 리제네론이, 이외지역에서는 바이엘이 판매를 담당하고 있다. 일본에서는 산텐이 위탁판매중이다.
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