길리어드, 암비솜 출시 25주년 기념 행사 개최 

길리어드 사이언스 코리아는 자사의 진균감염치료제 암비솜(주사용 리포좀화한 암포테리신B)의 국내 출시 25주년을 맞아 10일 사내 기념행사를 진행했다고 30일 밝혔다. 

진균감염치료제 암비솜은 1997년 국내 첫 출시된 이후 지난 25주년 동안 국내 항진균제가 필요한 환자들을 위해 꾸준하게 처방돼 왔다. 이번 국내 출시 25주년 사내 행사를 통해 25년의 명예와 함께 앞으로도 국내 진균감염 환자들의 건강에 기여하겠다는 의미를 담았다. 암비솜은 지난 1997년 식품의약품안전처로부터 감수성 있는 전신성 진균감염, 호중구 감소 환자의 불명열, 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료, 면역결핍환자(HIV 양성 환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료제로 허가를 받았다.

진균감염은 곰팡이, 효모, 버섯 등의 미생물이 신체의 조직을 침범하여 염증을 일으키는 질환이다.  특히 암 환자나 조혈모세포 이식 환자, 호중구 감소증 환자, 항암제 및 면역억제제 장기 투여 환자 등 체내 면역력이 저하될수록 진균감염에 취약하며 혈액이나 조직 내 발현되는 전신성 진균 감염의 경우, 생명을 위협할 만큼 심각한 질환이다.

암비솜은 광범위한 진균 스펙트럼과 낮은 내성 발현율을 기반으로 오랜 기간 생명을 위협하는 진균감염 질환에 널리 사용됐다. ,  암비솜은 희귀하고, 치료가 어려운 균종을 포함해 임상적으로 문제가 되는 349종에 대한 광범위한 항진균 효과를 보인 것으로 보고됐다.5 이를 기반으로 국내외 가이드라인에서는 침습적 진균감염 및 호중구 감소성 발열의 경험적 치료에 대해 암비솜을 대부분 중등도 내지 강력등급으로 권고하고 있다.

또한 암비솜은 이후 진행된 여러 임상에서 조기 치료를 통한 면역저하 환자의 침습적 진균감염을 포함해 고위험군 환자의 침습성 아스페르길루스증과 칸디다증 치료 효과를 보였다.

암비솜을 투여한 침습성 아스페르길루스증을 겪는 고위험군 환자에서 12주 이상 생존율은 72%로 나타났으며, 암비솜의 칸디다혈증 및 침습적 칸디다증 환자의 전반적 치료 성공률은 성인에서는 89.5%, 소아에서는 76%로 확인됐다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “암비솜은 전신성 진균 감염의 대표적인 치료제로 생명을 위협받는 진균감염으로 고통받는 환자들에게 유용하게 사용돼 왔다. 암비솜 25주년을 기념하며 앞으로도 길리어드 사이언스는 감염질환 치료제 분야의 글로벌 리더로 생명을 위협받는 감염질환 환자들의 건강한 삶을 위해 혁신적인 치료제 개발에 노력을 다할 것” 이라고 밝혔다.

화이자, ‘뉴노멀 심포지엄’ 개최 

한국화이자제약은 지난 26일부터 27일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최하고 코로나 19 팬데믹 이후 침습성 폐렴구균 질환 (IPD)의 증가에 따른 폐렴구균 백신 접종 중요성을 강조했다.

이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 소아청소년과 의료진을 대상으로 진행하는 심포지엄으로 코로나19 팬데믹 이후 호흡기 건강 보호를 위한 예방접종 관련 최신지견을 공유했다.

심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최수한 부산의대 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 김동현 교수는 최근 해외에서 COVID-19 방역 규제 해제 이후, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생이 다시 증가하는 추세에 대해 공유했다. 

김 교수는 “영국에서는 COVID-19의 방역 규제 해제 이후, 15세 미만 어린이에서 침습성 폐렴구균 질환 (IPD)의 발생률이 다시 증가하고 있으며, 우세한 혈청형은 팬데믹 전과 유사하였다, 독일에서도 2021년 봄부터 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생이 증가하는 추세를 보이다가, 여름에 팬데믹 이전(2015-2019)의 발생률을 넘어섰고, 백신 혈청형의 분포는 2020-2021년 동안 대체로 일관되게 유지되었다”며 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방을 위한 폐렴구균 예방접종 지속 중요성을 시사했다.

이어, 폐렴구균 예방에 있어 지역역학적 요소를 토대로 각 지역의 주요하게 관찰되는 혈청형 분포를 파악해야 한다고 제언했다. 

김 교수는 “벨기에에서는 2016년부터 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 증가함에 따라 19A 혈청형이 직접 포함된 13가 폐렴구균 단백접합백신을 소아 대상 국가예방접종에 도입 권고한 바 있다.  뉴질랜드에서도 2019년 이후로 보고된 PCV13에 포함된 혈청형으로 인한 IPD 중에서 19A 혈청형이 가장 흔하게 나타났으며, 지속적으로 19A 혈청형의 발생률은 증가하였고, 2008년 이후 출생한 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 환자를 2022년 2분기까지 분석한 결과, 19A 혈청형이 76.3%로 가장 높은 비율을 보였다”고 설명했다.

뉴질랜드 보건당국의 보고에 따르면, 뉴질랜드에서 올해 상반기(1월~6일) 내 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 진단으로 사망에 이른 사람은 총 19명으로 나타났다. 이 중 6건이 19A 혈청형으로 인한 IPD 였고, 심한 질환 중증도와 항생제 내성과 관련이 있었다.14,15 이에 따라, 뉴질랜드 의약관리청 (PHARMAC)은 2022년 12월 1일부터 19A 혈청형을 보유한 13가 폐렴구균 단백접합백신의 재도입을 발표했다.

김 교수는 “국내에서도 2014년부터 2019년까지 침습성 폐렴구균 질환을 진단받은 19세 이하 소아∙청소년에서의 혈청형 분포를 분석한 결과, 19A 혈청형이 전체 중 약 10%를 차지하며 백신으로 예방가능한 혈청형 중 가장 높은 분포를 보였고, 비백신 혈청형 중에서는 10A 혈청형이 23.8%로 가장 빈도가 높게 나타났다”며 “폐렴구균 예방백신 선택시 각 백신이 포함하고 있는 혈청형 범위와 국내에서 주로 분리되는 침습성 폐렴구균의 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택이 중요하다”고 강조했다. 

김 교수는 “코로나19 팬데믹 이후 침습성 폐렴구균 질환이 증가하는 사례가 보고되는 만큼 국내에서도 폐렴구균 침습성 질환 증가 현상에 대해 선제적으로 대비할 필요가 있다”며 “19A 혈청형과 같이 국내에서 주요하게 관찰되는 혈청형 예방을 통해 폐렴구균 예방을 지속하는 것이 중요하다”고 전했다.

최수한 부산의대 소아청소년과 교수는 소아 대상 코로나19 백신의 필요성을 주제로 강의를 이어갔다. 둘째 날에는 하정훈 소아청소년과의원 원장과 노지윤 고려의대 감염내과 교수가 발표자로 연단에 올라 예방접종 관련 최신 지견 및 성인 대상 코로나19백신 접종 필요성을 시사했다.

한국화이자제약 백신사업부 이학수 이사는 “화이자 13가 폐렴구균 백신, 프리베나13은 혈청형 19A를 직접적으로 포함하고 있어, 해당 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환은 물론 폐렴, 급성중이염까지 폭넓게 예방할 수 있다.며, “최근 1년 (2021 4Q ~ 2022 3Q 접종 dose 기준) 동안 약 93.8%의 국내 소아들이 프리베나13 접종을 선택한 만큼, 앞으로도 한국화이자제약은 폐렴구균으로부터 국내 소아들을 보호하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

다케다, ‘도로시와 건강마법사’ 온라인 상영

다케다제약은 건강문해력(Health Literacy) 증진을 위해 찾아가는 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’를 12월 한 달간 온라인으로 상영한다고 밝혔다.

한국다케다제약이 후원하고 아트콘텐츠플랫폼 굿트리가 주관하는 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’는 동화 ‘오즈의 마법사’를 모티브로 하여 어린이들이 반드시 인지하고 있어야 하는 건강 정보를 눈높이에 맞춰 연극으로 제작했다.

2013년부터 시작해 올해 10년째 지속적으로 실시되고 있는 한국다케다제약의 어린이 건강연극은 코로나 팬데믹 이후 감염에 취약해 다양한 문화생활을 즐기지 못하는 환아와 보호자를 위해 지난 2020년부터는 온라인 송출 방식으로 공연을 기획, 전달하고 있다. 

병원이라는 낯선 환경에서 신체적, 정서적 불균형을 경험할 아이들에게 온라인으로 연극을 제공함으로써 건강문해력에 대한 접근성을 더욱 높였다. 올바른 건강정보와 더불어 희망과 우정 등 정서지원의 메시지도 함께 담아 심리적 환기를 제공할 예정이다.

한국다케다제약의 문희석 대표는 “어린이들의 건강문해력 향상을 위해 올바른 건강정보를 가지고 연극을 제작, 전달한지 벌써 10년이 됐다는데 보람을 느낀다. 건강연극을 통해 건강 정보를 습득하는 것뿐만이 아니라 즐거운 마음과 긍정적인 사고를 가지고 질환을 극복할 수 있기를 바란다”며 “다케다제약은 다양성을 인정하고 형평성을 추구하는 포용적인 문화를 구축하기 위해 실천하고 있다. 어린이 건강연극은 건강 형평성을 추구하는 한국다케다제약의 노력 중 하나이다”라고 말했다.

한편, 한국다케다제약은 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신한다는 기치 아래, 병원을 찾는 어린이와 보호자의 건강문해력 증진을 위해 찾아가는 어린이 건강연극 제작을 지원했다. 지난해 온라인으로 송출된 어린이 건강연극 ‘피노키오’의 경우, 전국 47개 병원의 어린이를 대상으로 진행됐으며 한 달간 총 2,611명이 관람했다. 어린이 건강연극은 굿트리를 통해 기관 신청 및 접수가 가능하다.

길리어드, 엡클루사·보세비 급여 출시 심포지엄 성료 

길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사(성분 벨파타스비르/소포스부비르)’와 ‘보세비(성분 벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)의 국내 급여 출시 심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다.

엡클루사는 C형간염 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제이며, 보세비는 C형간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료에 실패한 환자를 위한 재치료 옵션이다. 엡클루사와 보세비 모두 지난 11월 1일부터 건강보험 급여 처방이 가능하다.

이번 심포지엄은 지난 10월 8일부터 11월 13일까지 서울, 인천, 부산 등 전국 주요 도시에서 진행됐다. 각 도시별로 이틀에 걸쳐 다양한 C형간염 환자에서 확인한 엡클루사와 보세비의 치료 성공률 및 실제 리얼월드 데이터를 통해 확인한 임상적 가치와 함께, 엡클루사와 보세비의 국내 출시를 기반으로 국내 C형간염 퇴치 가속화를 위한 전략 등이 다양하게 논의됐다.

첫째날에는 엡클루사에 초점을 둔 세션이 진행됐다. 엡클루사는 국내 유일한 범유전자 및 범섬유증, PI-Free DAA로, 해외에서 확인된 대규모 리얼월드 데이터를 통해 높은 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다. 

대만 C형간염 환자 3480명을 대상으로 한 리얼월드 데이터에서는 비대상성 간경변 환자(n=114)에서 100%의 치료 성공률을 보였으며, 싱가포르와 이탈리아 등 여러 나라에서 비대상성 간경변 환자를 포함해 진행된 리얼월드 연구에서도 비대상성 간경변을 포함한 전체 환자군에서 높은 치료성공률을 보였다. 

또 투석 환자, 중증 신장애 환자, 마약 경험이 있는 환자와 같이 치료에 있어 주의가 필요한 다양한 환자군에서도 높은 치료 성공률과 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 

안상훈 연세대학교 의과대학 소화기내과 교수는 "엡클루사는 비대상성 간경변 환자를 비롯해 치료가 어려운 다양한 환자군에서 일관되고 높은 치료 성공률을 보였는데, 이는 기존 치료제 대비 효과적인 측면에서 차별화되는 근거"라고 말했다. 

서울 심포지엄에서는 엡클루사와 보세비의 개발과 출시를 이끌어 온 길리어드 사이언스의 의학부 수장인 Bruce Kreter가 참석해 엡클루사의 허가 임상과 7개국 5000명 이상의 환자를 대상으로 분석한 리얼월드 데이터를 직접 소개했다. 
엡클루사는 ASTRAL 3상 임상을 통해 1100명 이상의 환자에게서 95~100%의 치료 성공률을 보였다. 또한 실제 임상 현장에서도 유전자형, 간 섬유화 단계, 연령 등에 관계없이 5196명의 환자를 대상으로 98.9%의 치료 성공률과 유효한 안전성 프로파일을 보였다.

다음날에는 보세비의 특징과 임상적 가치에 대한 내용이 구체적으로 공유됐다. 보세비는 NS5A 억제제를 최소 4주 이상 투여받은 경험이 있고 이전 치료에 실패한 유전자형 1형 HCV 환자를 대상으로 진행된 국내 가교 임상에서 100%의 치료 성공률을 달성했으며, 간경변, 간이식 환자를 포함해 DAA 치료 경험이 있는 다양한 특성의 환자에서도 높은 SVR와 안전성 프로파일을 보인 것으로 나타났다.

이날 발표에서는 국내 C형간염 퇴치를 위한 전략에 대한 심도 깊은 논의도 진행됐다. 특히 C형간염의 낮은 국내 인지도와 치료 참여율이 지적됐다. 

국내 C형간염 인지도는 34%에 불과하며, 설령 C형간염이 확인됐다 하더라도 약 10명 중 4명은 치료를 하지 않는 것으로 확인되면서, C형간염 퇴치를 위해 고위험군을 대상으로 한 진단 확대와 함께 진단 후 치료 과정을 단순화하기 위한 국가적 지원이 필요하다는 의견이 논의됐다. 

C형간염 치료 전략 중 엡클루사를 통해 단순화된 치료 전략을 수립할 수 있다는 내용이 소개되면서 참석한 의료진의 눈길을 끌었다. 엡클루사는 MinMon 연구를 통해 유전자형 검사 및 병원 방문 없이 주 치료 만으로 95%의 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다. 

또 낮은 복약 순응도는 치료 실패율과 유의하게 관련이 있는데, 엡클루사는 다른 DAA 대비 병용 금기 약물이 적고 1일 1회 1정이라는 낮은 알약 복용 부담으로 환자의 복약 순응도를 높이는데도 기여하고 있다고 소개됐다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “범유전자형·범섬유증 치료제 엡클루사와 재치료 옵션 보세비의 국내 급여를 기념해 누구보다 C형간염 치료의 미충족 수요를 가까이서 느끼고 계셨을 의료진 분들을 모시고 C형간염 치료에 대한 최신 지견을 공유할 수 있어 매우 영광스럽다”며 “2014년부터 C형간염 DAA 도입을 통해 C형간염 퇴치에 앞장서 온 길리어드는 앞으로도 엡클루사와 보세비의 안정적인 공급과 접근성 확대를 통해 C형간염 퇴치를 위해 노력하는 정부, 학계 및 환자를 적극적으로 지원하는 데 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

길리어드 사이언스 코리아는 항바이러스제 분야의 리더십을 바탕으로 B·C형간염 포트폴리오를 꾸준히 강화하며, 국내 간염 환자에게 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다. 또한 국내 간염 진단율과 치료율을 향상시키기 위해 간염 관리의 중요성을 알리는 인식 개선 활동을 지속적으로 전개해오고 있다.

폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료 적응증 확대 

한국로슈는 지난 28일 폴라이비(성분 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5천 명에 이르는 것으로 추산된다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다.

이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율(progression free survival, PFS)에서 유의미한 개선 효과가 처음으로 확인된 임상연구이다. 

모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행되었으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다(HR 0.73, 95% CI: 0.57-0.95; P<0.02).

안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 

해당 연구 결과는 2021년 12월 제63회 미국혈액학회(ASH)연례 회의 겸 전시회에서 처음으로 발표되었으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 동시 게재되었다. POLARIX 연구는 림프종연구협회(Lymphoma Study Association, LYSA) 및 림프종학술연구단체(Lymphoma Academic Research Organization, LYSARC)와 공동으로 진행되고 있다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “지난 20년 간 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료에 로슈 맙테라 기반의 병용요법이 표준치료법으로 쓰여온 가운데, 환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭하여 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다”며 “로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로 이 중요한 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC)로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 지난 2019년 6월과 2020년 1월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인됐으며, 국내에서 2019년 10월 희귀의약품으로 지정 후 2020년 10월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가받은 바 있다.