국외에 소재하고 있는 시험-검사기관의 현장조사를 보다 효과적으로 하기 위한 관련 규정 개선이 이뤄진다.
식약처는 31일 감염병 대유행이나 천재지변 등에 따라 해외 시험-검사기관을 적접 현장조사하지 못할 경우 비대면으로 진행할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
이를 위해 비대면 조사 규정 등을 담은 '식품-의약품분야 시험-검사 등에 간한 법률' 시행규칙을 개정 시행한다.
식약처는 그동안 수입식품 안전 확보 등을 위해 수출국 정부가 설립한 검사기관으로부터 지정 신청을 받아 시험검사 품질관리 능력 평가를 통해 '국외시험·검사기관'으로 지정·관리하고 있다. 59개소, 최초 지정 후 4년 주기로 지정 연장 여부 평가 실시 중이다.
이번 시행규칙은 국외시험‧검사기관의 시험‧검사 능력에 대한 평가‧관리를 보다 효율적으로 수행하기 위해 마련됐다.
개정 내용은 국외시험‧검사기관의 비대면 조사 근거 신설과 국외시험‧검사기관 재지정 절차 개선 등이다.
먼저 비대면 조사 근거 신설의 경우 기존에는 국외시험‧검사기관으로 신규지정 또는 재지정할 때 현장조사를 하도록 규정하고 있어, 천재지변이나 감염병 대유행 등 현장조사가 현실적으로 불가능한 경우 지정 신청기관의 시험‧검사 능력을 평가하고 관리하는데 애로사항이 있었다.
이에 이번 시행규칙 개정으로 화상회의시스템 등 정보통신기술을 활용한 비대면 조사가 가능해짐에 따라, 대외 환경에 영향을 받지 않고 지정 신청기관의 시험검사 시설‧장비 구축, 시료의 관리현황 등을 확인할 수 있게 됐다.
또 재지정 절차 개선도 이뤄졌다. 국외시험‧검사기관으로 재지정 신청을 한 경우 식약처는 '식품의약품검사법'에 따라 시험‧검사기관의 현장조사를 실시하도록 규정하고 있었다.
앞으로는 국외시험‧검사기관이 재지정 신청 2년 이내에 해당국에서 국제표준화기구(ISO)로부터 현장평가를 받고 시험‧검사기관으로서 적합성을 인정 받은 경우에 한해 재지정을 위한 식약처의 추가 현장조사를 생략할 수 있도록 개선됐다.
