크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐과 한국로슈의 셀셉트캡슐, 제이더블유중외제약의 악템라주 등의 급여 투여범위가 확대된다.
또 한국오츠카제약의 삼스카정은 투여기간이 변경된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 19일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 11월1일부터다.
아셀렉스캡슐 급여사용 범위 확대=복지부는 "국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 골관절염에 타 COX-2 억제제인 셀레콕시브 경구제, 에토리콕시브 경구제와 동일한 기준으로 급여범위를 확대한다"고 설명했다.
구체적으로는 종전에는 허가사항 범위 내에서 투여 가능한 골관절염 환자 기준이 정해져 있었다.
상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우나 스테로이드 제제를 투여중인 경우, 항응고제 투여가 필요한 경우, 기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우, 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우, 60세 이상의 고령자 등이 대상이었다.
앞으로는 이런 기준없이 허가사항 범위 내에서 골관절염에 투여 시 급여가 인정된다.
셀셉트캡슐 등 급여기준 확대=마이코페놀레이트 경구제다. 허가사항 범위를 초과해 급여를 인정하는 대상에 '시신경척수염 범주질환 환자'와 '소아 및 청소년 (만2세~만18세) 항MOG항체 연관 질환환자'가 추가된다.
먼저 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 중 아자치오프린에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 투여 가능하다. 또 소아 및 청소년(만2세~만18세) 항MOG 항체 연관 질환 환자는 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우에 쓴다.
악템라주 등 급여기준 확대=토실리주맙 주사제다. 투여대상에 거대세포동맥염 환자가 추가된다.
처음 진단 시 최신의 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고 생검(biopsy) 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자 중 고용량의 글루코코르티코이드(40mg/day prednisolone-equivalent 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 스케쥴에 따라 치료했지만 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생해 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우 투여할 수 있다.
마찬가지로 같은 질환으로 확진된 환자 중 글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)도 투여 대상이다.
삼스카정 투여기간 변경=톨바프탄 경구제다. 복지부는 "약제 허가사항 및 가이드라인, 임상연구, 장기처방 안전성에 대한 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 약제 투여기간을 간수치 및 전해질 수치의 모니터링 주기와 같게 변경한다"고 설명했다.
현재는 1회 처방 시 최대 30일까지 인정하도록 돼 있는데, 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정하도록 변경하는 내용이다.
맙테라주 등 급여기준 명확화=리툭시맙 주사제다. 투여대상 중 하나인 시신경척수염 환자관련 급여기준에서 '기존 치료제' 문구를 빼고, 그 자리에 아자치오프린 또는 마이코페놀레이트 경구제 성분명을 구체적으로 나열했다.
한편 테네론정과 네리움정 등이 신규 등재됨에 따라 당뇨병용제 일반원칙에는 해당 성분명이 추가된다.
