복합제제를 포함한 복잡한 제네릭(complex generic)에 대한 FDA의 까다로운 승인신청 여건이 개선될 것으로 전망된다.
이에 따라 오가논과 협업중인 한미의 로수젯 등 국내 제약사가 강점을 보이는 복합제제의 미국시장 진출 가능성을 높이고 있다.
FDA 로버트 칼리프 국장은 일반 제네릭에 비해 까다로운 제네릭 복합제제의 승인신청 조건을 개선하는 방안을 마련 중이라고 최근 밝혔다.
구체적으로 생물학적 동등성을 입증하는 생체내 임상을 제거하는 대체경로를 개발 중이며, 이외 다양한 개선방식을 모색중이라고 설명했다.
일반 제네릭에 비해 약물간 상호작용 등 생동성 입증 조건이 까다로웠던 복합 제네릭 제품의 승인신청 여건을 개선해 개발이 어려운 품목의 조기 시장 진출을 돕겠다는 것이다.
칼리프 국장은 이처럼 지난 9월 20~21일 양일간 FDA가 개최된 '제네릭 의약품 개발의 발전'을 주제로 한 웨비나를 통해 복합제네릭 활성화 방안에 대해 간략히 소개한데 이어 이달 5일 열린 중소기업 및 산업지원(SBIA) 웨비나를 통해 인간대상 생동성 시험 대체경로 개발계획을 재차 확인했다.
앞서 FDA는 올해 8월 복잡한 제네릭(Complex Generics) 지원을 위해 홈페이지내 별도 공간을 마련해 개발지침 자료를 제공하는 등 10월 1일 새롭게 시작하는 3기 제네릭 사용자 수수료법(GDUFA) 시행을 앞두고 복합제네릭 활성화 방안 마련을 위해 노력하고 있다.
FDA CDER 제네릭 담당 로버트 라이언버거 박사는 "제네릭 승인신청 경로인 약식 신약 신청서(ANDA)는 복합 제네릭 평가와 승인의 복잡성을 담보하는 데 한계가 있다"며 "1,2기 GDUFA기간 동안 마련한 지침 등에 대한 순차적 규제개선을 통해 복합 제네릭의 조기 시장진출을 도울 계획"이라고 설명했다.
복합제네릭은 복합적인 활성성분 이외 복합제형, 전통적이지 않은 다양한 전달경로와 투약방식, 자동주입기 등과 결합된 약물과 기기 조합제품 등을 포함한다.
한편 한미의 로수젯의 경우 향후 생동성시험 대체 등의 승인신청 방식의 개선이 진행될 경우 개발비용을 크게 낮추면서 미국시장 진출을 꾀할 수 있을 것으로 전망된다.
현재 로수바스타틴+에제티미브 복합제로 먼저 개량신약 경로로 FDA 승인을 받은 품목은 알테라의 로스젯(Roszet)이 있다. 지난해 3월 승인받았으며 독점기간 종료 시 퍼스트 제네릭 도전이 가능한 상황이다.
알테라의 주장에 따르면 Roszet(4개용량 유사)은 통상 보험급여 환자 본인부담금 20달러를 목표로 하고 있으며, 비급여 약가 기준 인터넷 최저가는 40달러(평균 소매 약 200달러대)로 국내 급여약가 대비 높게 형성돼 있다.
